新产品要求及模板.doc

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1、附件1、医疗器械注册产品标准编写规范注册产品标准一般应包括下列基本内容：1注册产品标准名称注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名确定注册产品名称。2前言注册产品标准应有前言，主要给出下列信息：2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度；2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）；2.3必要时，说明本标准中的附录的性质3范围明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明适用的界限。4规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。5分类和分类标记为符合标准要求的

2、产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码或产品标记，可以包括规格、尺寸、基本参数等。6安全性及有效性要求安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整性和协调性。6.1安全性能要求应注意选择适用下列标准：GB9706医用电气设备通用安全要求系列标准；GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准；YY/T口腔材料生物学评价系列标准；及其它安全要求。6.2有效性能要求应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并保持性能要求与说明书中

3、明示的技术指标一致。7试验方法试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。8检验规则9标志、标签应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。10包装、运输、储存应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部分，应对随机文件作出规定。11附录应在标准附录中列出标准正文附            附件2、医疗器械检测标准编写模板 题目前言主要给出下列信息：1、  说明与对

4、应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度；2、  说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）；3、  必要时，说明本标准中的附录的性质。4、 无上级标准的：目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 例：医用电气设备根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。本标准性能指标根据XXXX制订。本标准电气安全性能全面贯彻GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》的规定，并将其内容列为附录A的形式。本标准编写格式

5、遵循了《医疗器械标准编写规范》和GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》。本标准的附录A是规范性附录。本注册标准由XXXXXXX公司提出并负责起草。本注册标准主要起草人：XXX。本注册标准首次发布于200X年XX月。标准名称1范围本注册标准规定了XXXX（产品名称）的产品分类与标记、要求，试验方法，检验规则，标志、包装、运输、贮存。本注册标准适用于XXXX（产品名称）（以下简称XX）。该产品（简单的临床机理及预期目的）。（下面以医用电气设备为例子）2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的

6、修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。引用标准顺序：国家标准、行业标准、国际标准。标准的排列原则：按标准编号由小到大排列。例：GB/T191-2000包装储运图示标志GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：安全通用要求GB9969.1工业产品使用说明书总则GB/T14710-93医用电气设备环境要求及试验方法YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 3分类与标记推荐：分类可按下列

7、原则划分:a)产品基本参数（几何尺寸）b)产品结构c)产品用途d)产品功能3.1安全分类按医用电气设备防护分类属：X类X型X设备。3.2组成产品由XXXX组成。3.3型号与标记3.3.1标记方法 3.3.2型号产品按XXXX分为X种型号。（型号差异可列表说明） 3.4基本参数（与说明书一致） 3.5平均无故障工作时间 4要求应提供安全性能及有效性能要求。其编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整性和协调性。（应充分考虑产品的使用要求和基本性能以及健康、安全、生