医疗AI不断进步，如何监管成难题.doc

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1、医疗AI不断进步，如何监管成难题　　在医疗人工智能产业发展地如火如荼之际，人们开始对这个新兴事物进行思考：我们到底该怎么用，用了之后又要怎样管。　　健康点了解到，实际上，自从2017年7月20日国务院发布《新一代人工智能发展规划》，中国药品生物制品检定所、国家药品监督管理局（CNDA）等相关机构都在积极与行业人士接触，相关政策、监管方案都在紧锣密鼓的制定当中。不过，目前尚未通过相关政策。　　　　而作为目前最为聚焦的医疗影像AI医疗AI不断进步，如何监管成难题　　在医疗人工智能产业发展地如火如荼之际，人

2、们开始对这个新兴事物进行思考：我们到底该怎么用，用了之后又要怎样管。　　健康点了解到，实际上，自从2017年7月20日国务院发布《新一代人工智能发展规划》，中国药品生物制品检定所、国家药品监督管理局（CNDA）等相关机构都在积极与行业人士接触，相关政策、监管方案都在紧锣密鼓的制定当中。不过，目前尚未通过相关政策。　　　　而作为目前最为聚焦的医疗影像AI医疗AI不断进步，如何监管成难题　　在医疗人工智能产业发展地如火如荼之际，人们开始对这个新兴事物进行思考：我们到底该怎么用，用了之后又要怎样管。　　健康

3、点了解到，实际上，自从2017年7月20日国务院发布《新一代人工智能发展规划》，中国药品生物制品检定所、国家药品监督管理局（CNDA）等相关机构都在积极与行业人士接触，相关政策、监管方案都在紧锣密鼓的制定当中。不过，目前尚未通过相关政策。　　　　而作为目前最为聚焦的医疗影像AI，政策与监管方案更是影响其商业化落地速度的重要因素。　　近日，在飞利浦主办的在医疗人工智能尖峰论坛上，中华医学会放射学分会候任主委、上海长征医院影像科主任刘士远教授强调，目前医疗影像AI已经进入了发展的关键阶段，但是医疗影像AI

4、能解决什么问题，产品应该聚焦在什么领域，产品如何解决临床实际问题等一系列问题都在等待解决。而其中的重中之重就是做好标准，完善相关政策。　　政策缺位最直接的结果就是相关产品无法过审。刘士远提到，目前已经有九项医学人工智能产品向国家药品监督管理局（CNDA）进行申报三类器械，但没有一个被批准，用什么样的标准和规范也仍在讨论当中。难在美国：缺人缺钱缺标准　　今年4月初，美国FDA批准通过了IDx公司研发的首个应用于一线医疗的自主式人工智能诊断设备——IDx-DR的软件程序。它可以在无专业医生参与的情况下，通

5、过查看视网膜照片对糖尿病性视网膜病变进行诊断。　　5月24日，FDA又批准了一种名为OsteoDetect的新型人工智能工具，该工具是一种计算机辅助检测和诊断软件应用程序，它使用AI算法来帮助医生以比传统诊断技术更快的速度确定腕骨骨折。值得一提的是，这是今年FDA批准的第三个独立进行诊断的人工智能工具。　　△FDA上月末批准了第三个医疗AI产品，用来检测腕部骨折的OsteoDetect　　消息传来便引起中国相关行业人士的热议。以IDX为例，作为一家专注于开发临床自主诊断算法的公司，IDx单就和FDA在

6、如何评估系统并确保其准确性和安全性方面就花了7年的时间去沟通。而在中国，绝大多数企业仍处于初创期，对于未来需要等待多少个7年，市场上的“玩家”大多心存忐忑。　　为什么FDA可以率先完成医疗AI产品的审批呢？从FDA的角度来讲，医疗影像AI可以分为两种，一是用于检测身体不正常状况的产品，二是用于评估疾病是否存在以及严重性、分类等的产品。前者属于二类器械，后者则是风险级别更高的三类器械。目前，FDA通过的医疗影像AI产品大多定性为二类设备，在对这类设备的审批方面，FDA已经积累了很多经验，可以提供相应的审

7、批标准。　　不过即使这样，关于AI产品标准的争论和担忧在美国也一点不少。FDA局长ScottGottlieb在最近的一次演讲中承认，人工智能领域的创新速度比该机构预期的要快得多，不过他承诺，FDA正在迅速处理未解决的监管问题。　　业内对FDA的质疑其实很多。首个质疑就是FDA在批准人工智能产品的时候政策缺乏确定性。许多法律界和人工智能研发人士认为，与传统的药械审查不同，FDA如何定义对AI医疗产品的“独立审查”（independentlyreview）一词并不清楚，在审查不同人工智能产品时的标准界限也

8、不一致，FDA尚未发布最终指南来厘清相关问题。　　其次就是对医疗AI产品的监管与FDA传统的工作路径完全不同。人工智能机器学习的特征就决定了，一项产品在诞生的时候并不完美，而是在后天的不断应用中不断完善自己。这就要求研发者在开发和测试过程中不断调整优化其性能。为此，FDA创新性地制定了一种新颖的监管方法：预认证计划（pre-cerTIficaTIonprogram），这一监管思路不是专注于个别产品，而是应用其“预认证计划”来审查开发它们公司的基本资质。F