乙肝表面抗原的ELISA法定量分析方法学验证-论文

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1、毕业论文题目乙肝表面抗原的ELISA法定量分析方法学验证...目录摘要关键词英文前言1.材料与方法1.1试剂盒1.2仪器1.3方法1.3.2．铺板方案1.3.3．加样步骤2.结果2.1标准曲线与线性范围2.2准确度（回收率）的验证2.3精密度的验证2.3.1板内精密度的验证2.3.2板间精密度的验证2.4检测限（LOD）计算3.讨论3.1乙肝表面抗原定量分析的意义3.2常用定量分析方法3.3方法概述3.4方法学验证内容3.5结果分析及应用评价参考文献致谢附录...乙肝表面抗原的ELISA法定量分析方法学验证摘要目的：对福州蓝图生物工程有限公司生产的HBsAg的ELISA法定量分

2、析试剂盒进行方法学验证，以判断是否能用于临床样本分析。方法：ELISA法定量分析，应用试剂盒HBsAg标准品从浓度为8ng/ml做2倍稀释的6个浓度梯度做标准曲线，以6，3，1.5ng/ml3个浓度梯度5复孔做准确度，精密度和检测限等方法学验证。结果：标准曲线R2=0.997，准确度97.07%，1.5ng/ml的RSD为16.78%，不满足ng/ml级水平的RSD一般应<15%的要求，检测限LOD为0.172ng/ml，低浓度样品（<1.5ng/ml）的检测在准确性和精密度方面都低于高浓度样品，不适合低浓度样品的检测。结论：该HBsAg的ELISA法定量分析试剂盒不能用于临床

3、标本的分析。关键词乙肝表面抗原ELISA定量分析方法学验证...ThereificationoftheHBsAgELISAquantitativemethodologyAbstractObject:toverifythequantitativemethodologyofFuzhoublueprintbiologicalengineeringcompanytomakesurewhetheritcabeusedtotheanalysisofClinicalSample.Methods:ELISAquantitativemethodology,makeanApplicationoft

4、hestandardHBsAgkitfromtheconcentrationof8ng/mldo2timesdilutedsixconcentrationgradienttoconstituteastandardcurve,testingWith6,3,1.5ng/ml3aconcentrationgradient5accuratelypreciseanddetection.Results:standardcurve,R2=0.997,theaccuracyofRSDof1.5ng/mis16.78%，theRSDthatcannotmeetthedemandofng/mlba

5、siclevelislessthan<15%incommon.TheLODis0.172ng/ml,thetestingofLowconcentrationsamples（<1.5ng/ml）arelowerthanhighconcentrationsamplesinbothaccuracyandprecision,whichasaresultmakeitunsuitableforlowconcentrationsampletesting.Conclusion:theELISAquantitativeanalysiskitofHBsAgcannotbeusedfortheana

6、lysisofClinicalSample.KeywordsHBsAgQuantitativeanalysisVerificationMethodology....前言乙肝病毒感染是我国最常见的感染性疾病之一，而乙型肝炎血清标志物是检测乙肝病毒感染最主要的病原标志。随着免疫学技术的不断发展，抗原抗体检测灵敏度明显提高，使低水平乙肝病毒得以检出，对临床诊断及流行病学有重要意义[1]。ELISA法具有较高灵敏度、特异性强、重复性好、可进行定量和半定量测定等优点，可以在酶免疫分析仪上做批量检测。目前临床上多倾向于做定量分析，若想知道检验结果是否可靠，实验室则必须对所用试剂盒进行方法学

7、验证，本实验对福州蓝图生物工程有限公司生产的HBsAg的ELISA法定量分析试剂盒进行准确度，精密度和检测限等方法学验证，现报告如下。1.材料与方法1.1试剂盒乙肝表面抗原ELISA法定量分析试剂盒，福州蓝图生物工程有限公司出品。1.2仪器酶标仪：Bio-Rad680；洗板机：Bio-Rad1575；超纯水系统：MilliporeElix；电热恒温培养箱(DNP-9052)上海精宏实验设备有限公司；振荡器（苏州管械，KJ-201A）；移液器；Tip头；EP管。1.3方法1.3.1．溶液配置1