苦参凝胶治疗宫颈hpv感染患者的随机对照临床研究

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1、苦参凝胶治疗宫颈HPV感染患者的随机对照临床研究［摘要］该文旨在评价苦参凝胶治疗宫颈人乳头瘤病毒(HPV)病毒感染患者的有效性。选取黑龙江中医药大学附属第一医院妇科门诊的120例宫颈HPV病毒感染患者，随机分为3组，即试验组(宫颈外涂苦参凝胶)、对照组(宫颈外涂重组人干扰素2b凝胶)、联合用药组(苦参凝胶联合重组人干扰素a-2b凝胶)。3组疗程均为3个月。观察治疗前后患者HPV病毒载量、不同分型病毒载量变化的情况。研究结果可为苦参凝胶的临床应用提供指导作用。［关键词1HPV；苦参凝胶；重组人干扰素a-2b凝胶；HPV载量；HPV分型［Abstract］Thisstudyai

2、medtoevaluatetheefficacyofSophoraflavescensgelintreatmentofcervicalI1PVinfection.120patientswithcervicalHPVinfectionswereselectedfromdepartmentofgynecology,thefirstaffiliatedhospital,HeilongjianguniversityofChinesemedicine.Theywererandomlydividedintothreegroups：testgroup(S・flavescensgel,40

3、cases),controlgroup(humanrecombinantinter'fei'ona-2bgel,40cases)andcombinedapplicationgroup(combinationoftheabovetwo,40cases)・Thetreatmentcoursewasthreemonthsinallthreegroups・Beforeandaftertreatment,thechangesofHPVviralloadandthechangescouldprovideguidaneeforclinicalapplicationofS・flavesce

4、nsgel.［Keywords］1IPVinfection；Sophoraflavescensgel；humanrecombinantinterferona-2bgel；viralload；HPVtypedoi：10.4268/cjcmm20162129人乳头瘤病毒(HPV)感染是常见的妇科传染病之一。据报道，宫颈恶性肿瘤的发病可能与HPV感染有关［1］,而HPV可能主要通过入侵宫颈上皮细胞，从而诱发宫颈上皮内瘤变及恶性肿瘤［2］。依据其引起病变的轻重，可将HPV病毒分为低危型和高危型［3-4］o对于治疗HPV感染，西医多釆用激光［5］、冷冻［6］、疫苗［7］以及干扰素治疗

5、法［8］。其中，以干扰素治疗最为常见。而中医治疗可相对减少不良反应，避免损伤正常器官,减轻患者心理负担，故而具有一定优势。苦参凝胶以苦参提取物作为主要成分，用于妇科阴道感染。本研究通过观察苦参凝胶对宫颈HPV感染患者治疗前后宫颈分泌物屮HPV病毒各分型的载量变化，评估其治疗效果，为临床应用提供指导依据。1材料与方法1.1诊断标准［9］以宫颈1IPV感染为主要特征，包括以下5项：①IIPV(高危型)检测持续阳性时间2半年，检查次数22次；②宫颈液基细胞学检测结果正常或炎性反应；③宫颈液基细胞学检?私询？为ASC-US或LSL者行组织病理学检?耍?结果为炎症者；④宫颈柱状上皮外

6、移；⑤异常阴道出血者。1.2纳入及排除标准纳入标准：①年龄18-60岁已婚或有性生活史的妇女；②HPV检测阳性；③就诊FI2周前未进行宫颈疾病治疗者；④宫颈病理学检查确诊为小于CINII级者；⑤近3个月未参加其他临床研究；⑥自愿受试并签署知情同意书。排除标准：①HPV检测阳性aCINII,CINIII,浸润癌及牛殖道畸形者；②拟妊娠、妊娠期及哺乳期妇女；③滴虫、霉菌、淋球菌、支原体、衣原体细菌感染等任何一种感染者；④同时患有全身慢性消耗性疾病、心脑血管、造血功能异常和肝肾等严重疾病或患精神类疾病不能配合治疗的患者；⑤过敏体质及对受试药物处方中药物过敏者；⑥据研究者判断，容易

7、造成失访的患者。1.3脱落标准所有符合纳入标准但不符合排除标准并签署了知情同意书的受试者，均可以随时退出该研究，无论因为哪些原因退出，只要未完成规定的治疗周期，或者违背试验方案，以及治疗过程中发生严重不良事件等退出临床试验，均视为脱落病例。1.4一般资料收集黑龙江中医药大学附属第一医院妇科门诊宫颈HPV感染的患者146例，第2次随访脱落26例患者，无不良反应事件报道，最终严格遵守完成临床试验者为120例。全部?R床试验者均?用中医辨证论治，满足中医带下病的诊断。据统计，120例患者以湿热所致带下病为主。所有患者进行