东吴证券-分子诊断行业报告-20151106-两星-市场

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1、分子诊断行业研究报告1、行业分类根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引M2012年修订）的行业冃录及分类原则，分子诊断行业属于卫生行业（Q83）。根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类（GB/T4754・2011）》,分子诊断属于卫生行业（Q83）大类下的其他卫生活动行业（Q8390）o其他卫生活动指急救中心及其他未列明的卫&机构的活动，包扌舌急救中心（站）服务、临床检验服务、医疗事故鉴定服务和其他未包括卫生服务等。2、行业监管体制、主要法律法规及政策（1）行业主管部门及监管体制国内分子诊断服务行业受政府主管部门的严格监管，卫生行政管理部门、食品药品监督管理部门、质量技术监督部门

2、等在各自职责范围内对从事分子诊断服务行业的公司实施监督管理。中国医院协会临床检验管理专业委员会等行业协会是分了诊断服务行业的自律性组织。行业监管部门及自律组织的主要职责如下所示:序号类别名称主要职责1卫生行政管理部门国家卫牛和计划生育委员会制定医疗机构及其医疗服务、医疗技术、医疗质量、医疗安全以及采供血机构管理的规范、标准并组织实施；负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物口录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度。2卫牛部全国临床检验标准化委员会的常设机构卫生部临床检验中心制定临床检验技术标准及管理规范；负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪

3、器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等。3食品药品监督管理部门国家食品药品监督管理总局拟定国家关于约品、医疗器械等监督管理的法律、法规，并监督实施；负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，承担药品和医疗器械生产、经营许可，监督实施药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范；负责药品、医疗器械注册的相关工作和监督管理，监督实施国家药品、医疗器械标准，并配合有关部门实施国家基木药物制度；负责监督管理药品、医疗器械质量安全，发布药品、医疗器械质量安全信息；负责药品和医疗器械广告的审批、检查等。4质量技术监督部门国家质量监督检验检疫总局统一管理

4、和指导质量工作、标准化工作、计量工作；依法对检验机构的资质资格进行认定和监督管理等。5自律组织屮国医院协会临床检验管理专业委员会开展临床实验室管理理论和方法研究；组织国内外学术活动与信息交流，推广临床实验室管理的成果和经验；培训临床实验室管理人员和其他相关人员；提供相关的咨询服务；兴办杂志和临床检验领域的经济实体等。(2)行业主要法律法规0前分子诊断行业适用的主要法律法规如下表所示:序号名称核心内容实施日期一、医疗服务行业的监督管理方面1《医疗机构管理条例》对医疗机构的规划布局、设置审批、登记、执业和监督管理等方面进行了规定。单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行

5、政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。1994年9月1日(2006年和2008年修订)2《医疗机构管理条例实施细则》根据《医疗机构管理条例》制定的具体的实施细则，包括医疗机构的设置审批、登记与校验、名称、执业、监督管理和处罚等方面。1994年9月1日3《屮华人民共和国执业国家实行医师资格考试制度。医师资格考试成绩合格，取得执业医师资格或者执业助理1999年5月1S页师法》医师资格。国家实行医师执业注册制度。医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。4《关于城镇医药卫生休制改革的

6、指导意见》建立新的医疗机构分类管理制度，将医疗机构分为非营利性和营利性两类进行管理。2000年2丿」21日5《关丁•改革医疗服务价格管理的意见》对非营利性医疗机构提供的医疗服务实行政府指导价，医疗机构按照价格主管部门制定的基准价并在其浮动幅度范围内确定本单位的实际医疗服务价格。对营利性医疗机构提供的医疗服务实行市场调节价，医疗机构根据实际服务成本和市场供求情况自主制定价格。2000年8月4日6《关于城镇医疗机构分类管理的实施意见》确定了非营利性医疗机构和营利性医疗机构的界定依据，以及医疗机构分类的核定程序，规定医疗机构按《医疗机构管理条例》进行设置审批、登记注册和校验。营利性医疗机构

7、根据市场需求门主确定医疗服务项目。营利性医疗机构医疗服务价格放开，依法口主经营，照章纳税。2000年9月1日7《医疗事故处理条例》针对在医疗活动屮，因医疗机构及其医务人员违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故处理，以及保护患者和医疗机构及其医务人员的合法权益等事宜，进行了具体规定。2002年9月1日8《医疗废物管理条例》国家推行医疗废物集中无害化处置。针对医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理等活动作