冻干机隔离系统技术说明

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1、Tofflon@CUSTOMER:HISUNPHARMACEUTICAL.用户名称：浙江海止纱业股份有限公司EXPERTISEINPHARMACEUTICALINDUSTRYADD:2199,FANGHERD.,SHANGHAI-201109CHINATEL:+862164906201FAX:+862164906202E-MAIL:tofflon@online.sh.cnHttp://www.tofflon.com隔离系统技术描述目录表1.冻干机及隔离系统设备布置图及物料流程总体描述2.隔离系统的组成及描述.3.清洗和灭活系

2、统工艺描述4.隔离系统的风险控制5.隔离室的泄漏测试1.隔离系统设备布置图及物料流程总体描述1.1冻干机及隔离系统设备布置图700AIRLOC2500丄茁）」mousfhole冻干机隔离系统T艺设备布置图1.2冻干机隔离系统物料流程图料筒料筒液房间=>进料缓冲区=>主操作区a门b门冻干箱门粉P礙包装铝钳袋包装冻干机主操作区出料缓冲区^冻干箱门c门d门冻干机隔离系统物料流程图2.隔离系统的组成及描述.2.1进风系统进风系统主耍负责从室外吸收新风并经处理后补充至隔离室，主要包括初效过滤器、中效过滤器、冷冻除湿系统、加执器、进

3、风风机、高效过滤器等，具屮冷冻除湿系统和加热器配合起将温度控制在25±2°C并将湿度降至W25%,进风风机控制隔离室内的风速和进气量，并与排风风机联动控制各隔离区的压力。进风风机选用带变频功能的风机，对以在隔离系统不需要丄作时调成值班模式，降低电能的消耗。进风风机除主风机外还设有一个备份风机，可在主风机出现故障时自动开启，保证进风系统可以正常工作。2.2隔离室隔离室又分为进料缓冲区、主操作区、出料缓冲区三个独立的操作区，三个区内相对坏境的压力分别为-50Pa.・75Pa、・50Pa。隔离室的前部为可视玻璃面板，面板上开有手套

4、接口，用于安装手套对隔离室内部进行操作。隔离室的底部为316L不锈钢网孔板nJ拆卸式操作台，其余与隔离室内部接触的材料均为316L不锈钢板，所有内表面抛光到0.6卩叫隔离室所有外部材料均为304不锈钢板。所有密封材料均采川FDA认可的三元乙丙橡胶(EPDM)o2.2.1进料缓冲区进料缓冲区做为原料筒、装料PE袋、托盘和其它所需物品进主操作区的缓冲用，具左右设有a、b两个联锁控制的气闸门，进料时将a门打开，放进料筒或其它物品后关闭a门，再将b门打开，将料筒或其它物品传送至主操作区后将b门关闭。以上操作除a门的开关外，具余操作均

5、通过设于隔离室前面板上的手套进行。为降低在打开3门时缓冲区内的气体反冲入外部房间的风险，将缓冲区内对房间的札I对压力设定为-5()Pao2.2.2主操作区主操作区是整个隔离系统的核心区，整个物料的操作主要都在此区进行。对-采用原料筒进料的物料，经缓冲区传递进来后将料筒打开，并均匀平分倒在托盘上，倒好后将托盘放在进料过渡架上，打开冻干机的箱门，将过渡架与冻干机搁板对■接，再将托盘推到冻干机的搁板上，冻干机设计为固定板层结构，每层搁板为900*600,共四块搁板，与此对应，过渡架也设计为四层结构，每层最多同时放两个450*300

6、的托盘，所以每批进料最多为8个托盘。将所有物料装盘并进箱示关闭冻干机的箱门，开始冻干。冻干结束示,打开箱门，将过渡架与冻干机搁板对接，用拉勾将托盘拉至过渡架上，再把托盘从过渡架上拿出放在操作台上，再用勺子将物料粉碎后分装至准备好的PE袋内，分装过程中为确保各PE袋的装量精确，可将PE袋放在天平上进行，分装好后对PE袋进行充氮抽真空并封装。冻干箱出料采用分批出料，笫一批托盘上的物料分装完毕后将空的托盘叠放在左侧的空位上，再进行第二批托盘的出料。主操作区底部另设有一废弃物口，废弃物口设计为袋出结构，可确保废弃物取出时隔离室内部气

7、体不会污染外部环境。2.2.3出料缓冲区出料缓冲区主要用于物料外层的铝钳包装和出料。为了避免主操作区内岀料过程中产牛的粉尘对出料缓冲区的污染，主操作区和出料缓冲区对接的c门设计成一种独特的mousehole结构，其结构示意图如下图所示，将铝钳袋的封口套在过渡口上，打开封板，将包装好的PE袋传送至铝钳袋内，再关闭封板，卡住铝釦袋的封口后拿下铝钠袋，再用封口机封口，完成包装。将所有物料用铝钳袋包装好后，打开d门,将包装好的物料拿岀，关闭d门，完成整个隔离系统内的操作。封装好的PE袋州缓冲区mousehole示意图2.3排风系统排

8、风系统主要包括排风过滤器，排风风机等。排风口设在操作区的下部，并设有一定的坡度，以避免清洗吋清洗水流进排风管内。排风风机可•送风系统小FFU内的风机联动控制，以实现对隔离室内压差的控制。三个隔离区的排风管路合并后山客八自行接管排至宗外。排风风机前装有H14级高效过滤器，确保隔离室内的冇害气