传递窗确认方案设计

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1、文件编码：S0P-VM-EM-09-FA-001版本号：00中药前提取车间传递窗确认方案开封明仁药业有限公司方案批准签名下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。方案起草人部门签名日期薛水生设备二部年月日确认领导小组成员会签部门签名日期王国强生产二部年月日段汉清设备二部年月日梁娟质量保证二部年月日朱俊梅质量控制二部年月日方案审核人部门签名日期王准质量二部年月日方案批准人部门签名日期杨晓霞质量部年月日一、概述传递窗是安装在

2、洁净室的箱体，主要用于洁净区和非洁净区之间物料的传递,是传递小体积的物品进出洁净区的通道，用来减少洁净室的开门次数以降低尘埃对洁净室的污染，把对洁净室的污染降低到最低程度。当物品通过传递窗时，设备的互锁系统将保证两扇门不会同时打开；当物料通过传递窗时，通过HEPA高效过滤器的洁净气流，会快速有效的清除尘埃粒子，清除后的气流再由初、高效过滤器过滤后重新循环到工作区域。中药前提取车间共有3个自净式传递窗，基本信息见下表传递窗编号安装位置使用部门09-027内包间对脱外包装间中药前提取车间09-028粗品干燥间对结晶过滤间中药前提取车间09-0

3、29物流间对物进缓冲间中药前提取车间为了验证不同区域传递窗的净化效果，制定验证方案对自净式传递窗净化效果进行验证。2.验证编写依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《洁净区（室）悬浮粒子数监测标准操作规程》（SOP-QA-015-07）《中国药典》2015年版3.验证目的进行设备验证的目的是检查设备的适用性及确定设备的性能指标是否达到设计要求及规定的技术指标；通过实际运行测试，证明设备性能符合技术指标，符合工艺标准要求及GMP管理要求。为达到上述验证目的，特制订本验证方案对设备进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因

4、特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，验证小组批准。本方案计划实施时间为年月日至年月曰。4•风险评估与验证部门及职责根据质量风险管理规程规定，结合该设备设计、安装、运行、性能等确认进行风险评估。4.1对该设备的设计、安装、运行、性能等操作进行评估，分别确定各风险因素和质量风险发生的可能性、严重性和可检测性，分析各风险因素的影响程度，确定风险和各风险因素的影响。4.2风险控制：根据评估结果制定相应的控制方案或措施，对该设备的操作规程、设备确认内容进行控制。4.3风险评估方法采用失效模式（FMEA）风险管理工具，对该设备进行风险

5、评估。4.3.1风险等级确定标准分数风险出现的可能性风险出现的严重性风险的可识别性5几乎不能避免会导致整批产品报废或出现法规风险风险不易发现或用户投诉后才能发现4经常出现会出现严重偏差或导致产品质量出现异常，造成部分报废或导致用户投诉。必须取样检测才能发现3偶尔会出现会出现重要偏差或可能导致产品返工，对产品质量有一定影响加强检查就能发现2非常少的出现会出现微小偏差，对产品质量影响较小。很快能发现1基本不可能出现对产品质量无影响随时能发现，有在线监控装置4.3.2风险评估对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分，确定风险指数

6、RPN二出现的可能性X严重性X可检测性，风险级别：得分1-16分为低风险,17-36分为中等风险，37-125分为高风险。4.3.3风险接受通过风险评估结果做出接受或不能接受的判定。对于可接受的风险，直接接受；对于不能接受的风险（原则上不接受中、高风险事件），风险优先级别为高或中的风险，风险评估委员会会制定与之对应的控制措施，以降低风险发生的可能性和/或提高风险的可检测性，使风险得到有效控制和管理。给出对应措施后，需对措施进行评估。4.4风险控制分析针对物料的传递进行风险分析序号评估项目风险发生的失败模式严重性S可能性P可检测性DRPN值

7、风险控制和预防措施1设备信息设备变更或大的维修导致设备运行参数或性能与原工艺不符52220参照上次确认时设备信息确定是否存在变更，应对变更设备进行相关确认，确保符合相关要求，需在安装确认中确认。2文件系统操作规程不完善或缺失42216检查工序相应的S0P文件是否完善，是否为现行版本，需在安装确认中确认。3设备零部件设备关键零部件缺陷或损坏53230检查设备是否完好，检查设备关键零部件是否正常，做好日常维护保养及定期维护保养，需在安装确认中确认。4电路控制系统电线街头等松动、接触不良33218定期做好检查工作，需在安装确认中确认。拦截率高效

8、过滤器损坏54360当检漏结果超过高效允许拦截率时，需要修补或更换，需在运行确认中确认。辐照强度辐照强度达不到要求54360检查设备是否完好，达不到要求时及时更换，需在性能确认中确认。传递窗联