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1、产品运输条件确认风险评估报告风险编号:产品运输条件确认风险评估报告一、概述：2010版GMP第一•百零五条规定：物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。我公司取得药品批准文号的产品共有25个品种，26个品种规格，其原辅材料和产品大多都是常温保存，其贮存和运输都能满足其保证质量的要求。但头砲拉定胶囊、头砲氨节胶囊、宁心宝胶囊、克拉霉索胶囊、盐酸二甲双呱缓释片、头抱氨节原料是阴凉处保存的；头泡拉定原料其贮存条件是在低于10°C处保存。按照GMP的要求，上述品
2、种的运输条件应当予以确认。所以我们采用风险评估的管理方法，对运输冇特殊要求的产品和物料的运输条件进行评估，以此来确定运输条件对产品质量的影响。二、风险评估1、风险分级标准1.1严重度、可能性和可检测性的分级标准。表1严重度定性分级示例通用术语可能的描述严重(3)温度过高，直接造成产品质量不合格或缩短了产品有效期。中等(2)温度过高，产品质量受到影响但仍在国家标准范围内。可忽略(1)产品运输过程，短时间温度偏高对产品质量无影响。表2可能性定性分级的简化示例通用术语可能的描述高(3)整个运输过程温度都超过其
3、贮存条件。屮(2)运输过程温度基本能达到其贮存要求，但偶尔会出现温度超标的情况低(1)整个运输过程温度都能达到其贮存要求。表3可检测定性分级的简化示例通用术语可能的描述小(1)目测能有接判断产品性状发生改变。中(2)要通过仪器测定等方法进行检测。大(3)不能实现检测或检测出风险/故障的可能性小。1.2风险顺序数二严重度*可能性*可检测性表4风险顺序数矩阵以风险等级为“行”，以可检测性为“列”，列出风险顺序数可检测性大⑴中⑵小(3)高(6,9)6912,181&27中⑷4812低(1,2,3)1,2,32
4、,4,63,69表5风险顺序数与可接受标准矩阵风险顺序数分值接受程度312,18,27能接.必须采取措；$^^^^^28,9考虑费用和收益，此风险必须适当地降至尽可能低11,2,3,4,6接受，不需耍采取措施失败模式及影响分析报告功能项1=1失败模式失败原因S0DRPN是否接受建议采取行动采取捲施后风险等级S0DRPN是否接受头孑包拉定原料产品降解，造成含量降低，杂质升高，从而影响产品质量运输过程温度过高，时间过长33218否1、采用冷藏运输方式。2、原料做影响因素试验来验证温度偶尔偏高对产品质量的影响
5、。2124是头也拉定胶囊产品降解，造成含量和溶出度降低，运输过程温度偏高，时间过长2228否产品进行加速试验来验证温度短时间偏高对产品质最的影响。2124是头也氨节胶囊产甜降解，造成含量和溶出度降低,运输过程温度偏高，时间过长2228否产品进行加速试验來验证温度短时间偏高对产品质虽的影响。2124是宁心宝胶囊产品降解，造成含量和溶出度降低，运输过程温度偏高，时间过长2228否产品进行加速试验來验证温度短时间偏高对产品质量的影响。2124是克拉霉素胶囊产品降解,造成含量和溶出度降低,运输过程温度偏高，时间
6、过长2228否产品进行加速试验来验证温度短时间偏高対产品质量的影响。2124是盐酸二甲双肌缓释片产品降解，造成含量和溶出度降低，运输过程温度偏高，时间过长2228否产品进行加速试验來验证温度短时间偏高对产品质虽的影响。2124是系统总体风险水平:通过对原料和产品运输条件风险评估分析，头砲拉定原料采用冷藏运输方风险评估小组成员：式和原料影响因素试验证明温度偶尔偏高对产品质最的影响及阴凉处保存的产品做加速试验，验证温度短时间偏高对产品质量的影响以及温度短时间偏高后继续长期稳定性考察，产品质量在冇效期内是否仍
7、能符合其质量要求，风险控制在可接受范围内C评估日期：项冃描述：辅料供应商风险评估风险编号:风险评估单风险评佔名称产品运输条件确认风险评估报告风险编号参加人员风险分析根据质量风险管理分析方法分析：（可附表）通过对物料和产阳运输条件的分析可以捕捉到以下风险点：1、头砲拉定原料因为是低于10°C保存，普通运输方式不能满足其保证质量的耍求，尽管原料进厂后需要进行检验，但有可能因为运输温度偏高，含量降低，朵质增多，从而影响产品在有效期内的质量。2、阴凉处保存的产品，川普通运输方式进行运输时，温度有可能超过20°C
8、,温度短时间偏高也有可能影响产品在有效期内的产品质量。控制措施：1、头抱拉定原料采用冷藏运输方式（不超过10°C）2、取一批头也拉定原料进行影响因索试验，验证温度短时间偏高对产品质虽的影响。3、取阴凉保存的产品各一批，进行影响因素试验，来验证温度短时间偏高对产品质量的影响，同时再将影响因素试验完成后的产品进行长期稳定性考察，來验证产品短时间偏高示，不会影响产品有效期内的质量要求。评估结论经过对产品运输条件风险评估，需对“建议采取行动”项目进
