资源描述：
《组合盖(易折式)单阀标准全套》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。
1、湖南乐福地医药包材科技有限公司企业标准C/N1102.008-00塑料输液容器用聚丙烯组合盖(易折式)SuliaoshuyerongqiyongJubingxiZuhegai(Yizheshi)ContoinatonalClosuresforPIasticInfusionContainers本标准适用于塑料输液容器用聚丙烯组合盖，组合盖由易折式外盖、内盖（均以聚丙烯为主要原料）以及垫片组成。组合盖中的聚异戊二烯垫片应符合塑料输液容器用聚异戊二烯垫片（YBB00232004）的要求。第1部分：外盖【外观】取本品125个，在自然光
2、线明亮处正视目测，不得有伤痕,割裂,气泡，异物混入,毛刺附着等现象。不符合上述要求的样品不得过10个。【折断力】取样品10个，采用湿热灭菌法121°C,30分钟灭菌（放冷至室温后）.固定在试验仪的夹具上，以200rw（nhn的速度对易折帽的折断处进行垂直施力，折断力不得过80M【折断切痕处密封性】取本品10个，采用湿热灭菌法121弋，30分钟灭菌,放冷至室温后，用渗透剂（65显醇:10g/L亚甲蓝溶液为100:5）填充至2/3高度，放置于滤纸上保持60分钟，切痕处不得泄漏。【溶出物试验】取外盖40.0g,水洗,室温干燥后,置于
3、500nti的锥形瓶中，加水200叽密封，置高压蒸气灭菌器中,121°C加热30分钟，放冷至室温,为试验液,另取水同法操作,作为空白液,进行以下试验：不挥发物精密量取试验液50M，置已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，并在105°C干燥至恒重，用空白液作空白校正，遗留残渣不得过12.5ngo易氧化物精密量取试验液20M,精密加入0.OO2no）l/L高猛酸钾滴定液20M和稀硫酸溶液2M,煮沸3分钟,迅速冷却,加0.1g碘化钾,在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01n©l/L）滴定至浅棕色,再加入5滴淀粉指示液后继续滴定至无色。
4、另取空白液同法操作,二者消耗滴定液之差不得过3.0ntio精密量取试验液20nh,加醋酸盐缓冲液（pH3・5）2M,依法检查（中华人民共和国药典2005年版二部附录VIDH第一法），不得过百万分之一。第2部分：内盖【外观】取要品125个,在自然光线明亮处正视目测，不得有伤痕，割裂，气泡，异物混入，毛刺附着等现象。不符合上述要求的样品不得过10个。［鉴别】红外光谱*取本品适量,照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第一法测定，应与对照图谱基本一致。取本品2g,加水100叽回流2小时,放冷,80戈干燥2小时后，照密度测
5、定法(YBB00132003)测定，应为0・895g/cm3-0.905g/cm3O不溶性微粒照包装材料不溶性微粒测定法（YBB00272004）塑料输液容器用内盖项下测定，粒子直径A5pm10pm25p喘立子数，分别不得过100、20、2个/nho【炽灼残渣】取内盖5.0g精度称定，置于已恒重的t甘垠，缓缓炽灼至完全炭化，再于550弋灼烧至恒重，遗留残渣不得过0.10%【金属元素】*取内盖灼烧残渣项下残渣加盐酸（1t2）25M溶解后，照原子吸收分光光度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录IVD）测定，应符合以下规定：铜
6、在324.8nm波长处测定，不得过百万分之三;镉在228.波长处测定,不得过百万分之三;锯在357.9nm波长处测定，不得过百万分之三;铅在217.Onm波长处测定，不得过百万分之三;锡在286.波长处测定,不得过百万分之三;顿在553.6nm波长处测定，不得过百万分之三。【溶出物试验】试验液的制备：取相当于表面积600cm彳的本品若干个•切成约0.5cm宽的小块，放在烧杯中，加入400M水洗,室温干燥后。移置于锥形瓶中，加水200M，置高压灭菌器中，加热至121°C±2弋,保持30分钟，冷却至室温，移出,即得试验液；并同时制
7、备空白对照溶液。备用，进行下列试验：澄清度与颜色取试验液10nti.应澄清无色。如显浑浊，与2号浊度标准液（中华人民共和国药典2005版二部附录IXB）比较，不得更浓。pH值取试验液20nfc,加入氯化钾溶液（1->1000）Ink，照pH值测定法（中华人民共和国药典2005年版二部附录VIH）测定，pH值应为5.0-7.0o紫外吸收度取试验液，以空白液为对照,照分光光度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录IVA）测定，在波长220~350nm范围内进行扫描。220~240nm范围内最大吸收度不得过0.08;241~35
8、0nm范围内最大吸收度不得过0.05o不挥发物精密量取试验液100nh，置已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，并在105°C干燥至恒重，用空白液作空白校正，遗留残渣不得过5.Ong。易氧化物精密量取试验液20nh精密加入0.002m）l/L高猛酸钾液20nh与稀硫酸2nh,煮沸3分钟
