塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)质量标准(企业内控标准).doc

《塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)质量标准(企业内控标准).doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）质量标准1范围Q/T.03.07.029-2011.1适用于我公司所购的塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）的质量控制。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。本标准依据国家药包材质量标准YBB《塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）》制订Q/T.00.00.001标准的结构与编写Q/M.12.06.010质量标准编写要求GB/T2828.1-2003逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）3产品信息3.1产品名称：

2、塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）3.2规格：只3.3产品编码：见物料分类及编码管理规程3.4取样方法：Q/M.12.03.0103.5包装：采用瓦楞纸箱包装3.6贮藏：置通风干燥处3.7复验期：36个月4技术要求及检验方法4.1外观取本品125个，在自然光线明亮处正视目测，表面应色泽均匀，不得有污点、杂质，不得有明显的变形、裂纹、气泡。拉环撕拉面与盖体的环接部位应光泽、狭细、不粗糙。不符合上述要求的样品不得过10个。4.2拉环开启力除另有规定外，取本品10个，采用湿热灭菌法121℃，30分钟灭菌，放冷至室温后，固定在拉力试验机上，将拉环固定在另一移动夹具上。以200mm/min±20m

3、m/min的速度轴向取下盖，记录拉环被启破的力值，开启力不得过80N。试验过程中，不应撕裂穿刺区周围的其它区域，且拉环不得断裂。4.3拉环切痕处密封性除另有规定外，取本品10个，采用湿热灭菌法121℃，30分钟灭菌，放冷至室温后，用渗透剂（65%乙醇∶10g/L亚甲蓝溶液为100∶5）填充至2/3高度，放置于滤纸上保持60分钟，切痕处不得泄漏。4.4使用适应性试验取装配垫片的组合盖样品数个，采用湿热灭菌法121℃，30分钟灭菌后，进行以下试验：温度适应性取上述样品5个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃条件下，放置24小时，样

4、品均不得变形。穿刺力取上述样品10个，用符合一次性使用输液器标准（GB8368-1998）的塑料穿刺器以200mm/min±20mm/min的速度对组合盖垫片标记部位进行垂直穿刺（刺透内盖）。记录穿刺组合盖所施加的力，重复穿刺步骤，直至所有样品被穿刺一次。平均值不得过75N，最大值不得过80N。穿刺落屑取上述样品10个分别装配在配套的容器上，在容器中注入约一半体积的水。开启拉环，分别用符合一次性使用输液器标准（GB8368-1998）的塑料及金属穿刺器（尾部连接一段软管）分别垂直穿刺组合盖垫片的标记部位3次（需刺透内盖），拔出穿刺器前通过软管向穿刺器内注入5ml的水。重复上述步骤直至所有的

5、组合盖被穿刺。取下组合盖，将容器中的水全部通过快速滤纸过滤，确保容器中无落屑残留。眼与滤纸距离为25ml，肉眼观察快速滤纸上的落屑数（直径等于或者大于50um），塑料及金属穿刺器的穿刺落屑数均不得过20粒。穿刺器动态保持力取上述样品10个，分别装配在配套使用的塑料输液容器上，在容器中灌入标示容量的注射用水后封口，先用符合一次性使用输液器标准（GB8368-1998）的穿刺器穿刺组合盖的垫片标记部位，然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分离力不得低于5.0N，金属穿刺器分离力不得低于1.0N。穿刺器静态保持力取上述样品10个，分别装配在配套使用的塑料输液容器

6、上，在容器中灌入标示容量的注射用水后封口，先用符合一次性使用输液器标准（GB8368-1998）的塑料穿刺器，向垫片穿刺标记部位垂直穿刺，穿刺器刺穿胶垫、内盖，倒挂容器，穿刺器悬挂0.3kg重物，穿刺器应4小时不被拔出，且穿刺部位应无泄漏。注药点密封性取上述样品10个，分别装配在配套使用的塑料输液容器上，在容器中灌入标示容量的注射用水后封口，使用同一注射针（外径0.8mm）在组合盖垫片穿刺区域的不同点上垂直穿刺3次，拔出注射针后，将塑料输液容器置于两个平行平板之间，施加20kPa内压，维持15秒，插入点不得有液体泄漏。4.5细菌内毒素取本品适量，按每个样品加50ml无热原水的比列混合，振摇

7、1min，采用湿热灭菌法121℃，30分钟灭菌，放冷，即为试验液，取试验液依法检查（中华人民共和国药典2010版二部附录ⅪE），含细菌内毒素不得过0.25EU/ml。4.6溶出物试验取外盖40.0g，水洗，室温干燥后，置于500ml的锥形瓶中，加水200ml，密塞，置于高压蒸汽灭菌器中，121℃加热30分钟，放冷至室温，作为供试液；另取水同法操作，作为空白对照液，进行以下试验：不挥发物精密量取供试液及空白液50ml，分别