中药饮片有限公司变更管理培训考试试题

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1、**市材中药饮片有限公司变更管理培训考试试题姓名:一、选择题（共15考试时间：每题5分）1.企业应当建立变更控制系统，对（）的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。a.关键环节b.所有影响产品质量c.重要d.关于质量2.变更都应当评估其対产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如（））。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。a.重新变更b.大变更，小变更c.主要、次要变更d.重要变更、普通变更3.变更实

2、施吋，应当确保与变更相关的文件均已（）a.修订。b.编制。c.更正。d.归档4.变更程序变更申请—►变更评估一►（）跟踪变更的执行一》变更效果评估->变更关闭a.变更批准b.变更要求c.变更管理。d.变更确定。5.自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目（）进行检查。a.定期b.每月。c.每年。d.按部门。6.质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控木规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，

3、并提出必要的（）。a.改进措施。b.纠正和预防措施。c.规范措施。d.良好规范工作。7.自检应当有记录。口检完成后应当有口检报告，内容至少包插口检过程中观察到的（）、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员。a.重要问题。b.所有情况。c.不当措施。d.部分情况。&文件本规范所指的文件包括（）。a.质量标准。b.工艺规程。c.操作规程d.记录、报告等。9.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的（），并符合药品生产许可和注

4、册批准的要求。a.要求。b.质量标准。c.标准。d.质量等级。10.应当建立编制药品批号和确定生产tl期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外,生产口期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以（）作为生产日期。a.生产开始时间b.产品包装日期c.生产结束日期。d.生产屮间日期11.不得在同一生产操作间同时进行（）品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。a.相同b.不同c.一样。d.相近12.生产过程屮应当尽可能采取措施包括（），防止污染和交叉污染a

5、.在分隔的区域内生产不同品种的药品b.设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制。c.在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服d.采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测9.每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：（）a.操作间编号、产品名称、批号b.清场记录应当纳入批生产记录。c.生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。d.清洁剂

6、类型10.产品（）后应当及时贴签。未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。a.包装；b.分装、封口。c.生产中间d.干燥11.包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括的内容（）a.包装是否完整b.包装外观。c.产品和包装材料是否正确；打印信息是否正确。d.在线监控装置的功能是否正常。二、问答题（共2题，每题12.5分）（一）.质量控制实验室应当至少有的详细文件内容？（二）•取样的操作规程内容应有那些?**市材中药饮片有限公司变更管理培训考试试题答案培训考试试卷考试时间一、选择

7、题（共15每题5分）1.企业应当建立变更控制系统，对（b.）的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。a.关键环节b.所有影响产品质量c.重要d.关于质量2.变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如（c.））。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。a.重新变更b.大变更，小变更c.主要、次要变更<1.重要变更、普通变更3.变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已（a.）a.修订。b.编

8、制。c.更正。d.归档4.变更程序变更申请—►变更评估4（a）f跟踪变更的执行一►变更效果评估一►变更关闭a.变更批准b.变更要求c.变更管理。d.变更确定。5.自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目（a.）进行检查。a.定期b.每月。c.每年。d.按部门。6.质量管理部门应当定期组织对