制水量为250lh的纯水设备制水的验证方案发：watersystemof250lhfortheverificatio

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1、纯化水验证方案项目名称制水量为250L/h的纯水设备制水的验证方案编制人员日期审核人员日期批准人员日期XXXXX2011年9刀18口1、验证目的32、验证范围32.1验证对象—32、2验证内容33、验证依据34、验证小组44.1验证小组人员44.2职责权限45、验证周期56、设计确认(DQ)56.1原水质量56.2设备参数56.2.1制水量——56.2.2主要部件材质检查66.2.3备品备件确认67、安装确认(IQ)67.1设备资料档案67.2仪表校验--67.3设备安装确认-67.3.1设备性能确认7.3.2管路安装确认77.4管道清

2、洗、消毒-77.4.1清洗、消毒要求7.4.2清洗、消毒时机7.4.3清洗、消毒方法7.4.4责任部门/人员8、运行确认(0Q)8.1设备参数监测6.1.1制水量8.1.2部件参数监测7&1・3检查管路、阀门、密封圈等有无泄漏等缺陷8&1.4检查水泵运转是否正常，是否按设计规定的方向运转8&2纯化水预先测试分析一-89、性能确认(PQ)-・・・89.1性能确认前的检査89.2验证周期89.3取样点及取样频率89.4检测方法——89.5异常情况处理程序一一89、6性能确认结果与评价910、日常监控911、编写验证报告912、验证的评审91

3、3、再确认9附件一：250L/H反渗透纯水设备制水工艺流程图附件二：部件一览表附件三：反渗透纯水设备资料档案确认记录表附件四：仪表校验确认记录附件五：部件安装性能确认记录附件六：管路安装确认记录附件七：反渗透纯水设备清洗、钝化、消毒记录附件八：Q/JKT824-06“纯化水检验原始记录”附件九：机械过滤器操作参数监测记录附件十：活性炭过滤器操作参数监测记录附件十一：保安过滤器操作参数监测记录附件十二：反渗透组件操作参数监测记录附件十三：紫外灯杀菌器操作参数监测记录附件十四：阀门运行确认记录附件十五：反渗透纯水设备性能确认开机前的检查附件

4、十六：反渗透纯水设备日常监测与验证周期1、验证目的通过验证活动，以证明由杭州屮慧水处理工程有限公司安装提供的250L/h的反渗透纯水设备及管道安装符合设计要求、牛产工艺以及《医疗器械牛产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》等相关法规要求；附属仪器、仪表经过校验；纯化水水源符合生活饮用水标准规定；监控反渗透纯水设备在验证周期内，日常操作的参数能达到规定的标准；「L在未来可能发生的种种悄况下能够连续、稳定地满足纯化水的质量标准和U常所盂的数屋。2、验证范围2.1验证对象设备名称：反渗透纯水设备规格型号：250L/H出厂编号：木厂编号：

5、牛产厂家/售后单位：杭州屮慧水处理工程有限公司联系地址：联系人：联系电话：0571-88536725传真：0571-88536751工艺流程：制水工艺见本方案附件一；2.2验证内容本方案适用于本公司内由杭州中慧水处理工程有限公司安装提供的250L/h的反渗透纯水设备系统的验证，制备的纯化水主要用于工艺用水及试验用水。该项验证包括以下儿个方而内容：a、反渗透纯水设备的设计确认(DQ)；b、反渗透纯水设备的安装确认(IQ)；c、反渗透纯水设备的运行确认(0Q)；d、反渗透纯水设备的性能确认(PQ)；e、反渗透纯水设备的Fl常监控。3、验证依

6、据3.1、《医疗器械牛产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》(国食药监械［20091835号)3.2、《中国药典》2010年版二部纯化水标准3.3、《反渗透纯水设备操作规程》3.4、GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》4、验证小组4.1验证小组人员组内职务姓名所在部门备注组长质检部质量负贵人组员生技部生产、技术负责人，管理者代表组员生技部反渗透纯水设备操作工组员质检部水质化验员、取样员具他总经理总经理4.2职责权限4.2.1总经理负责本方案以及验证报告的批准。4.2.2管理者代表负责木方案以及验证报告的审核。4.2.3验证

7、组长a、负责本方案起草，并提交管理者代表审核，总经理批准；b、组织实施验证的全过程；c、负责编制验证报告，并提交管理者代表审核，总经理批准；d、负责领导验证活动全过程的顺利实施，组织协调参与验证各部门或人员，确保验证进度；4.2.4生技部4、负责起草反渗透纯水设备预确认、安装确认、运行确认操作程序：b、负责收集或编制反渗透纯水设备的生产工艺流程图、原理图、设备安装管路流程图、平面布置图和说明；c、负责反渗透纯水设备的安装（必要时会同供方）、调试并作好相应记录，收集、归纳并评价调试结果；d、负责编写完成反渗透纯水设备操作规程，并按规定实施

8、维修和保养：e、负责建立设备档案；f、负责反渗透纯水设备操作人员的培训；g、参与验证现场的开机、运行；h、完成验证纽长交待的其他任务；a、负责反渗透纯水设备中附属的各类仪器、仪表的校验；b、负责验证过程以及