温湿度,冷链试卷答案

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1、新版GSP：库房设施与设备配置、冷链管理知识培训测试题部门：姓名：分数：一、填空题(每空1分共40分)1、库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。2、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所,直接收购地产中药材的应当设置屮药样品室(柜)。3、运输药品应当使用封闭式货物运输工具。4、储存药品的仓库应配备温湿度监测系统，系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警;管理主机可对

2、各测点终端监测数据进行收集、_处理和记录,并具有报警功能。5、库房温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：(1)测量范围在0°C〜40°C之间，温度的最大允许误差为±0.5°C；(2)测量范围在一25°C〜0°C之间，温度的最大允许误差为±1.0°C；(3)相对湿度的最大允许课差为±3%RHo6、温湿度监测系统应当自动地对药品储存运输过程屮的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据,储存过程中至少每隔述分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。7、当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生

3、供电屮断等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警。8、温湿度监测系统应当保持独立、安全运行,不得与温湿度调控设施、设备联动，防止温湿度调控设施、设备界常导致系统故障的风险。9、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和壓取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。10、储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责,并建立_记录和档案。11＞企业应按照国家规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

4、二、选择题（每题2分，共10分）1、验证过程中，包装系统内应至少放置有只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应同冷藏（保温）箱间隔cm以上。（B）A.1；1；20B・2；2；20C・2；2；10D.2；1；202、放置冷藏药品不得直接接触，防止对药品质量造成影响。（C）A.温度记录仪B.冷藏（保温）箱C.控温物质3、对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，应立即将药品转入规定温度的待验区。（A）A.待验区B.合格品区C.发货区D.退货区4、冷库温度自动监测布点应经过验证，确认符合药品冷处、冷冻要求，要求至少能监测到冷库。（D）A.最上温度点和最下温度点B.最近温度点和最远温

5、度点C.最低温度点和居中温度点D.最低温度点和最高温度点5、对冷链环节发生温度超标的冷藏药品，应根据并对超标的原因进行调查和分析。（D）A.跟踪报告B.领导批示C.检验报告D.稳定性数据三、判断题（每题2分，共20分）1、可以根据实际运输情况修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。（X）2、如使用电子记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改、可导出等要求，并进行必要的验证。对于自动化控制系统也应进行相关验证。（丿）3、所有的验证每6年至少要评估一次。（X）4、冷藏药品生产、经营和承担冷藏药品物流运输的企业应指定经专门上岗培训的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运

6、输方式。（丿）5、采用冷藏车运输冷藏药品时，可根据核定车装载量装载药品。(X)6、冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。(V)7、冷藏药品的冰箱和冰柜应放置在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源之处；电源线路与插座应专线专用；配套连续温度记录系统。(丿)8、冷库只需配套温度自动记录系统就可以了，不需再安排人管理、巡视。(X)9、负责冷藏药品发运的操作人员只需经过物流管理部门的培训就可以了。(X)10、冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，操作人员应具有相应资质

7、。(丿)四、简答题1、库房的规模及条件除了应满足药品的合理、安全储存，还需要达到达到哪些要求？答：库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求(1)库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；(2)库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；(3)库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；(4)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气