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《切向流超滤系统纯化雪莲注射液的工艺优化研究》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。
1、切向流超滤系统纯化雪莲注射液的工艺优化研究谢志军I,魏鸿雁产,贾晓光2*,王若诗,(1国药集团新廻制药有限公司乌鲁木齐830032,2中国医学科学院药用植物研究所新珊分所乌鲁木齐830002)［摘要］目的：研究天山雪莲总黄酮的分离纯化工艺，同时降低雪莲注射液屮不溶性微粒数的方法，为雪莲注射液的工业化生产和提高质量标准提供参考。方法：以雪莲注射液中黄酮总含量、不溶性微粒数及总固体含量为考察指标，选用切向流超滤系统梯度滤膜孔径筛选四种分子量膜，从产品关键质量指标为考察因素，对生产工艺进行优化。结果：在屮药注射剂的生产过程屮，采用W-UF-5型5万分子膜切向流超滤系统代替0.
2、22um聚醯砚微孔膜筒式过滤器，可保证药品药效成分不降低的同时大幅降低注射液中不溶性微粒的总数，为提高雪莲注射液的质量标准和改变给药途径提供依据。［关键词］雪莲注射液；切向流超滤系统；工艺优化；不溶性微粒ThetechnologyoptimizationofpurificationforXuelianZhusheyebytangentialflowultrafiltrationsystemXIEZhi-jun1,WEIHong-yanJIAXiao-guang,WANGRuo-shi(1.SinopharmGroupXinjiangPharmaceuticalCO..
3、LTD.Urumqi830032,China;2.XinjiangInstituteofTCMandNationalDrugs,Urumqi830002,China)ABSTRACTObjectiveStudyonseparationandpurificationoftotalflavonesfromTianshanXuelian,thewayofreducingXuelianinjectioninsolubleparticlesnumber,Providereferenceforinjectionindustrialproductionandimprovethequa
4、lity.MethodsTestingthecontentoftotalflavonoid,InsolubleparticleandtotalsolidsinXuelianZhusheye,Selectionthemostsuitableultrafiltrationsystemmolecularfilm,improvetheconditionofproductionprocess.ResultsUseW-UF-5type50000molecularfilmtangentialflowultrafiltrationsystem,greatlyreducedthenumb
5、erofinsolubleparticlesininjections,atthesametimekeepthecontentofeffectivecomponents.ProvidethebasisforimprovingthequalitystandardofXuelianZhusheyeandchangingtherouteofadministration.［Keywords］:XuelianZhusheye;tangentialflowultrafiltrationsystem;Thetechnologyoptimization;Insolubleparticle
6、.雪莲注射液是以菊科植物夭山雪莲花SaussureainvolucrataKar.etKi匸的干燥地上部分经提取制成的灭菌水溶液。本品具有消炎镇痫，消肿，活血化瘀等功效，用于急、慢性风湿性关节炎，类风湿性关节炎及骨关节炎引起的关节疼痛等症，临床用法为肌内注射⑴。天山雪莲的乙醇提取物、总碱和总黄酮具有明显的抗癌作用、抗炎作用、抗自由基和抗疲劳等作用。控制药品有效成分的含量，降低杂质含量，可以有效地保证药品药效，并提高中药注射剂的安全性［2】。切向流超滤技术是一种膜分离技术，属于分子量水平的切向流过滤，通常截留分子量范1-lOOOkD,与常规垂直过滤不同，在切向流过滤屮，液
7、体切向流过膜表而，流体产生的跨膜压力将部分溶液压过滤膜，截留部分则在系统中循环过滤，整个过程中液体以一定流速连续流过膜表面，过滤的同时也冲刷了滤膜表面，使膜表面不会形成凝胶层，从而保持稳定的过滤速度⑶。超滤膜系统可提高对溶液屮腐殖酸的去除效果，且膜通量具有可控性，与离心和层析相比，处理量大，处理时间短,容易线性放大，具有高产率、过滤精度高的优势⑷。本实验采用武汉市协力过滤技术有限公司生产的W-UF-5型切向流超滤系统取代微孔膜筒式过滤器，采用上海先维过滤设备厂生产的0.22um聚瞇飒微孔膜筒式过滤器，选用5万、3万、1万和0.8万分子量膜
