浅析加强药品生产投料监管是确保中药制剂质量的关键

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1、浅析加强药品生产投料监管是确保中药制剂质量的关键张遂会1王宗志2(1百信药业连锁有限责任公司四川成都610081；2凉山州食品药品监督管理局四川西昌615000)【摘要】我国中药工业为促进国家经济健康持续发展、增加就业、保障人民群众身体健康做出了重要贡献。但是中药制剂牛产中仍然存在很多问题，如原料药质量不可控、投料偷工减料掺杂使假、标准不完善检验技术有待提高、从业人员素质需要提高等。木文着重分析了中药制剂生产中投料存在的问题，提出了解决中药制剂牛产投料存在的问题意见【关键词】中药制剂投料监管药品质量【中图分类号1R282.4【文献标识码】A【文章编

2、号］2095-1752(2012)01-0117-02中药制剂是在中医药理论指导下，以中药为原料，按《中国药典》、卫牛部《药品标准?中药成方制剂》《制剂规范》等规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的一类药品。中药制剂有着悠久的历史，应用广泛，具有临床疗效确切、使用方便、费用相对低廉等优势，在防病治病、保障公众健康方面发挥了重要作用。但是近年来，由于多种原因，药品安全事件频频发生。2006年“齐二药”事件的阴霾尚未散去，“欣弗”事件再次给公众的心里蒙上了一层阴影；2008年黑龙江完达山制药厂“刺五加注射液”事件刚刚平息，2011

3、年四川某制药企业乂被爆药品质量问题。药品质量遭遇到前所未有的信任危机。投料是确保中药制剂质量的重点环节的关键，加强中药制剂投料监管己经刻不容缓。一中药制剂牛产投料存在的主要问题笔者认为中药制剂投料主要存在以下三方面问题1、一些牛产厂商钻国家中药标准不完善，有效成分专属性不强的空子偷工减料。目前，我国药品检验是实行的随机抽检方式，在抽验中存在很多技术障碍。如中药药品标准中，一些化学成分并不代表特定中药，即便少投或不投其中一两味药，也很难被检测岀来。同吋，中药材的品种、产地，采收季节、入药部位、炮制方法以及生产过程中投料比例也无法在检验过程中得到证实。

4、一些企业在药品生产过程中，过分注重降低生产成本，选择以质次价低的原辅料代替优质原辅料（如用参须、参叶代替人参；用筋条、剪口、七根代替三七；工业用丙二醇代替药用丙二醇等），致使药品的质量降低，其药物安全性也得不到保证。中药饮片既是调配汤剂的处方用药，又是中药制剂的投料用药。饮片的炮制方法是保证其归经、药性和发挥药效的重要手段。但一些企业在药材前处理过程中不按照《中药炮制规范》进行炮制,影响中药制剂原料的质量。2、企业员工素质较低，法制观念淡漠。目前药品生产企业多为家族式企业，在招募员工吋，普遍照顾亲属或片面追求工资低廉，而忽视了员工的整体素质。在员工

5、培训吋，也只是简单地进行员工所在岗位的技能培训和简单的安全培训，忽视了员工《药品管理法》及相关法律法规和药品安全生产规章制度的教育，员工法制意识和质量意识低。在具体生产过程中，由于中药种类规格繁多，理化性质、贮藏条件不同，使用的目的也因产品品种、剂型规格等不同而异，而管理人员业务专业水平偏低，对中药材和饮片的购进、养护等环节的质量管理缺乏了解，导致物料在库存管理阶段的质量失控。一些生产企业在通过GMP认证后，为了降低成本，大量裁撤关键环节专业技术人员，致使关键岗位形同虚设，质量管理滑坡。3、中药市场假劣药品较多，给中药制剂安全带来严重隐患。近年来，

6、尽管各级食品药品监督管理部门不断加大对中药的监管力度，促进和推动了中药质量的稳步提高，为临床用药安全提供了保障。但是由于国际、国内经济大环境影响，特别是近两年部分中药价格涨幅较大，一些价格较高的名贵中药被不良商家用价格便宜的假劣药材替代，以次充好、掺杂使假等质量问题吋有发生，中药制剂原辅料质量难以得到保障。如四川省凉山州2009〜2010年的药品抽验中不合格药品193批，其中中药材、中药饮片161批，占不合格药品的83.42%；中药制剂29批，占不合格药品的15.03%；近期检验的大黄、山药、骨碎补90%以上是伪品；沉香、丹参、等品种有效成分含量低

7、下。二加强中药制剂投料监督管理的建议基层药品监督管理中，事后监管手段已得到普遍高度的重视和充分应用,而事前监督则尚未引起足够的注意，在监督机制中处于次要地位。事后监管作为一种监督管理手段有其自身弱点，即便在完善的检验依据和条件下，它也只能有限的发现和处理已经产生了的假劣药品，是一种消极被动的监管手段。食品药品监督管理部门作为药品质量的“守护神”，要及吋转变监管理念，变被动应急式监管为主动出击形式监管，变事后监管为事前监管，变“蜻蜓点水”式监管为全过程、全品种监管。中药制剂作为防治疾病的药品，它应符合药品国际标准，即安全性、有效性、稳定性、可控性。目

8、前由于中药制剂生产的标准化、规范化程度不高，检验标准专属性水平较低，因此,生产投料是中药制剂安全、有效的前提。大力加强中药