厂房设施风险评估评判

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1、加一个页眉使文档有一个身份和编号风险管理文档项目名称：厂房设施风险管理项目编号：Xx制药有限公司文件首页设计并规定一下格式为好，下一页我给出大家一个样板封面及正文格式如下:风险评估报告模木（英文）应用范*********&開Name姓名Role职务Signature签名Date曰期Writtenby编写人Reviewedby审核人Approvedby批准人修订历史版本/修订次发布曰期详细信息2013/002013年05月15円首次发布注意：这页可以不要A：期:A：期:风险管理计划编编批批制制日准准日注意给文件—r-目录巨

2、录1风险分析目的错误!未定义书签。2应用文件错误!未定义书签。3产品或主体描述错误!未定义书签。3.1产品或主体的既定用途错误!未定义书签。3.2主体服务于产品的工艺流程图错误!未定义书签。3.3工艺描述错误!未定义书签。4风险评估错误!未定义书签。4.1风险识别错误!未定义书签。4.2风险分析错误!未定义书签。4.3风险评价错误!未定义书签。5风险控制错误!未定义书签。5.1风险降低错误!未定义书签。5.2风险接受：错误!未定义书签。6风险审核错误!未定义书签。7附录错误!未定义书签。1、概述本公司厂房设施按GMP（2

3、010年修订）的要求设计，总占地面积xxm2,总建筑面积为xxm2,.其中D级洁净区面积xxm2,厂区主要分为生产区、仓储区、检验区及生活办公区，主要道路人物流分开，目前处于设计建设的初期阶段，计划XX年XX月达到静态验收标准。启动本次风险管理程序的目的在于通过对厂房设施设计阶段(包括试运行验证阶段)的风险分析、评价、控制，降低风险至可接受水平，确保厂房设施符合GMP的要求，满足生产的需要。2、职责与权限的分配注意：把职责与权限的分配放到风险管理总计划里，不要在每个验证方案里重复体现1总经理为风险管理提供适当的资源，对风

4、险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。2.2质量部经理负责组织成立风险管理小组，评审项目计划中的风险管理计划，总体协调评估过程，确保风险管理程序的实施，确保所有的风险得到管理和控制，监督风险管理计划的实施；签署评估报告。2.3生产部经理负责整个风险管理程序的实施，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。2.4评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责；并负责从多角

5、度分析所有己知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给质量部QA进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。2.5QA负责对所有风险管理文档的整理归档工作。3、风险分析放到质量风险管理总程序文件里，不要在每个验证方案里重复体现3.1参加风险分析的部门包括质量部、生产部、设备工程科、物料科等，质量部主要分析设计阶段己知和可预见的危害事件序列，生产部、设备工程科主要分析试运行验证阶段的己知和可预见的危害事件序列，生产部负责收集各部门分析的结果并对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风

6、险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。3.2风险分析内容包括：可能的危害及危害事件序列；危害发生及其引起损害的概率；损害的严重度。3.3采用失效模式和效应分析(FMEA)对厂房设施进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。3.5在验证阶段采用危害分析和关键控制点(IIACCP)进行风险管理的优化。3.6质量部、生产部共同对厂房设施所有已知和可预见的危害进行分析，预期15天，保存好相关记录。4、风险评价4.1生产部、质量部共同对经风险分析判断出的危害进行发生概率与损害严重度进行评价，最后根据本计划确定的风险可接受准则

7、判断风险的可接受性，预期5天，保存好评价记录。4.2以下是为木次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重程度、可能性程度、可检测性采用定量分析，风险可接受性淮则以矩阵图表示。4.2.1严重程度(S):主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：严重程度(S)描述关键⑷直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动高⑶直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召冋或退冋；不符合GMP

8、原则，可能引起检查或审计中产生偏差中⑵尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低(1)尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响4.2