制药厂传统杀孢子剂带来的危害及科学杀孢子剂更新换代产品的描述

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1、制药厂传统杀抱子剂带来的危害及科学杀抱子剂更新换代产品的描述概述制药厂生产洁净区消毒是药品生产质量保证的一个重要生产环节，为了保证产品质量免受生产过程中微生物污染必须每天每批吋刻进行消毒。是药厂是最为严格控制孑包子数量的生产企业，尽管如此，但是环境空间的孑包子还是比较难控制的。看似简单的消毒过程，要达到相关消毒要求，选择合适的消毒方式尤为重要。新版GMP的发布，为制药企业带来了一次革命性的产业升级，对众多制药企业来说，如何通过新版GMP,如果将新版GMP与自身企业生产条件相结合是一个必须考虑的问题。其中，针

2、对消毒环节的要求是重中之重。制药车间GMP抱子的形成及传统的杀菌方式霉菌容易在湿度大温度适宜的地方生产繁殖，要在制药生产车间彻底杀灭霉菌除了环境条件要控制好外使用合适的杀菌剂也很重要。霉菌是属于真菌一类，其抗逆性比一般细菌强很多，产生的孑包子能够在很恶劣的环境条件下存活，一旦条件适合马上生长繁殖，而且市而上一般的消毒剂很难杀灭霉菌，这就造成了制药生产车间霉菌难以控制的问题。砲子特殊的休眠构造英文名称：spore,endospore,是脱离亲本后能直接或间接发育成新个体的生殖细胞。它是有丝分裂或减数分裂的产物

3、；多数为单倍体，少数为二倍体。也子一般为单细胞的，也可能是多细胞的繁殖体。由于它的性状不同，发生过程和结构的差异，形成了砲子的多样性。有些细菌(多为杆菌)在一定条件下，细胞质高度浓缩脱水所形成的一种抗逆性很强的球形或椭圆形的休眠体。对多数细菌来说1个菌体细胞只形成1个芽孑包，但有些菌体会生成两个芽抱，如坚强芽抱杆菌，有的在细胞一端生成，有的在细胞中部生成。由于芽抱是在细胞内形成的，所以也常称之为内生抱子，亦称芽抱。由于芽砲在结构和化学成分上均有别于营养细胞，所以芽砲也就具有了许多不同于营养细胞的特性。芽沦最

4、主要的特点就是抗性强，对高温、紫外线、干燥、电离辐射和很多有毒的化学物质都有很强的抗性。同时，芽也还有很强的折光性。在显微镜下观察染色的芽砲细菌涂片时，可以很容易地将芽砲与营养细胞区别开，因为营养细胞染上了颜色，而芽孑包因抗染料口折光性强，表现岀透明而无色的外观。研究表明芽孑包对不良环境因子的抗性主要由于其含水量低(40%)。且含有耐热的小分子酶类，富含大量特殊的毗呢二竣酸钙和带有二硫键的蛋白质，以及具有多层次厚而致密的芽砲壁等原因。GMP车间消毒的一个重点，也是难点，目前厂家采用的是臭氧或者甲醛熏蒸配合杀

5、他子剂，但是臭氧的杀菌能力有限，甲醛熏蒸的危害性大，且消毒后必须空置2-3个小时，造成了制药厂的牛产效率降低。要满足制药厂GMP洁净区杀抱子的要求，所采用的试剂必须具备以下特点：1,消毒能力必须是高效的，即必须达到灭菌标准。2,该产品的材料兼容性要好，对环境、设备腐蚀性要小。3,该产甜不能有残留，而且好验证，必须有充分的验证资料。4,制药厂洁净区布局一般较复杂，所以该产品扩散性要非常好，不能留有死角。5,使用要方便，不能造成二次污染，消毒时间也不能过长。在满足了上述条件的基础上，性价比也必须要高。但随着一些

6、要求和指导意见的提出，找寻适合制药企业空间消毒的消毒剂的愿望更加迫切。那么是否能找到一款甲醛消毒具有更低腐蚀性、更高安全性、更好稳定性且达到高效灭菌效果的制药厂杀他子剂呢？新型消毒方式一过氧化氢空间消毒比较普遍使用的是甲醛熏蒸，甲醛的杀菌能力不容置疑但是随着科学技术的发展越来越不被认证专家认可，而且甲醛是一级致癌物质。国内有些大型企业不惜重金购置了比较先进的VHP,即是过氧化氢。过氧化氢容易验证广泛被欧盟认可，我国的GMP要与欧盟接轨，过氧化氢自然成为了大势所趋。据市场放映，VHP采用高浓度的过氧化氢当冷凝

7、薄雾时很容易对彩钢板造成腐蚀、使用久了出现墙壁起泡等现象。过氧化氢银离子复合型杀抱子剂与普通过氧化氢的区别1、过氧化氢制造的突破：大幅度提高过氧化氢的活性有别于传统的电解法和电气放电法，过氧化氢银离子复合型杀沦子剂采用氢气和氧气直接合成的方法制造高活性的过氧化氢。使用不含有机溶剂的纯水作为反应介质利用金属耙和金作为催化剂，同吋利用硅钛分子筛TS-1进行二次催化，然后将氢气和氧气加压化合，生成高纯度，高活性的过氧化氢。其功效对比普通过氧化氢提高了80-100倍。2、稳定性大幅度提升由于制造方法的特殊，这就极大

8、的降低了过氧化氢中杂质的含量，尤其是影响过氧化氢稳定性的金展离子的含量，通过独有的过滤系统，大幅度的降低。六价珞，汞，镉，铅四种物质的含量按照欧盟电子级别的标准是2ppm,而过氧化氢银离子复合型杀沦子剂中的这四种干扰物质的含量是零，这样产品的稳定性提高了数倍，更为重要的是这种稳定性也体现在产品对温度和PH值变化的不敏感。3、腐蚀性大幅度降低过氧化氢银离子复合型杀孑包子剂的过氧化氢活性提高，稳定性也提高，因此，达到