药物重复给药毒性研究技术指导原则(征求意见稿)

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1、指导原则编号：【】药物重复给药毒性试验技术指导原则（征求意见稿）二○一三年五月目录一、概述.....................................................................................................................2二、基本原则.............................................................................................................2三、基本内容（一）受试物.....

2、..................................................................................................2（二）实验动物...................................................................................................3（三）给药方案...................................................................................

3、................3（四）指标检测和检查.......................................................................................5（五）毒物代谢动力学.......................................................................................6四、结果分析和评价（一）研究结果的分析................................................................

4、.......................7（二）动物毒性反应对于临床试验的意义.....................................................8（三）综合评价.................................................................................................9五、参考文献.........................................................................................

5、....................9六、附录（一）试验期限.................................................................................................10（二）检测指标.................................................................................................11七、注释（一）不同情况的中药、天然药物重复给药毒性试验的要求.....................12（二）中药毒

6、性药材品种.................................................................................131一、概述重复给药毒性试验描述动物重复接受受试物后的毒性特征，它是非临床安全性评价的重要内容。通过重复给药毒性试验可以：①预测受试物可能引起的临床不良反应，包括不良反应的性质、程度、量效关系和时效关系、可逆性等；②判断受试物重复给药的毒性靶器官或靶组织；③推测临床试验的起始剂量和重复用药的安全剂量范围；④提示临床试验中需重点监测的指标；⑤提供临床试验中解毒或解救措施的参考。本指导原则适用于中药、天然药物和化学药物

7、。二、基本原则《药品注册管理办法》明确规定药物非临床研究必须执行药物非临床研究质量管理规范。药物重复给药毒性试验是药物研发体系的有机组成部分，试验设计既要重视与其它药理毒理试验设计和结果的关联性、关注同类药物临床使用情况、临床适应证和用药人群、临床用药方案内容，还要结合受试物的理化性质和作用特点，使得试验结果与其它药理毒理试验互为说明、补充或/和印证。三、基本内容（一）受试物：中药、天然药物：受试物应能充分代表临床试验样品或上市药品。应采用工艺