新药研发申报资料样板.doc

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1、药品名称1.1名称中文名：板蓝根颗粒（无糖型）汉语拼音：BanlangenKeli1.2命名依据本品为颗粒剂，系《中国药典》2000年版一部品种，其通用名称为板蓝根颗粒。方中板蓝根有清热解毒，凉血利咽，消肿之功效。根据其处方中所含药味，结合剂型及本品不含糖的特征，故命名为“板蓝根颗粒（无糖型）”。证明性文件2.1申请人合法登记证明文件：营业执照2.2药品生产企业许可证2.3药品生产质量管理规范认证证书2.4直接接触药品的包装材料注册证2.5有关本品专利情况及其权属状态情况的说明2.6对他人的已有专利不构成侵权的保证书2.7组

2、织机构代码证2.8商标注册证2.9已有国家标准药品的相关标准复印件2.9.1板蓝根质量标准复印件2.9.2板蓝根颗粒质量标准复印件2.9.3糊精质量标准复印件2.9.4糖精钠质量标准复印件2.10原、辅料来源相关证明性文件复印件2.10.1板蓝根来源证明性文件(自产证)复印件2.10.2糊精来源证明性文件(购物发票)复印件2.5有关本品专利情况及其权属状态情况的说明国家食品药品监督管理局注册司：本公司在申请注册本项目的过程中，详细的查证了有关板蓝根颗粒（无糖型）的处方、工艺等专利及其权属状态。结果发现，该品至今尚无任何单位和

3、个人申请任何专利。特此说明、、、、、药业有限公司2003-07-25附:国家中药品种保护审评委员会中药品种保护情况检索结果报告单2.6对他人的已有专利不构成侵权的保证书国家食品药品监督管理局注册司：本公司在此郑重保证：本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章制度的规定，未侵犯他人的权益，如查有不实之处，我们愿意承担由此导致的一切法律后果。特此保证、、、、、药业有限公司2003-07-25立题目的与依据3.1处方来源本方来源于《中国药典》2000年版一

4、部。3.2选题依据板蓝根具有清热解毒，凉血利咽，消肿之功效。用于热毒壅盛，咽喉肿痛、扁桃腺炎、腮腺炎等见上述证候者。板蓝根作为抗菌、抗病毒药物在临床也已应用多年，并已收入国家基本医疗保险药品及国家非处方药品目录中，说明其具有确切的疗效和适应症。现代药理研究发现，板蓝根具有抗病原微生物的作用，它能抑制病毒和各种细菌的生长，如金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、白喉杆菌、大肠杆菌、志贺氏痢疾杆菌等。此外，板蓝根还具有抗炎、抗内毒素、抗肿瘤、免疫调节、降血脂等药理作用。现代临床研究表明：板蓝根具有较高的临床应用价值，主要用于病毒感染性疾

5、病，对流行性感冒、流行性乙型脑炎、流行性腮腺炎、慢性咽炎、小儿病毒性急性上呼吸道感染、水痘、肝炎、流行性脑脊髓膜炎、非典型性肺炎、软骨炎、白喉、单纯性腹泻、流行性结膜炎、沙眼、扁平疣等均有较好的预防和治疗作用。如对急性传染性肝炎，单用或配伍茵陈、栀子、败酱草等清热解毒利胆药同用，对退黄、恢复肝功能有一定促进作用，同时提高机体免疫调节机能；治流行性感冒、高热不退，常与羌活、柴胡、蒲公英等发表、清热解毒药同用，有较好的退热作用。因此板蓝根被制成多种剂型，如颗粒剂、片剂、口服液以及注射剂等，广泛地应用于临床。尤其在含有PPA的药品

6、被禁用后及急性上呼吸道感染的流行多发季节，临床用量更大。目前，国内市场现有板蓝根颗粒多为含糖型，由于含糖量高，服用量大，糖尿病、肥胖症患者不宜服用，局限了该药的应用。本项目在原颗粒剂的基础上通过对板蓝根进行科学配方、合理加工，制成药效不变，毒性不增的无糖型颗粒剂，减少了服用者对糖份的摄取，特别适合糖尿病、肥胖症、高脂血症、冠心病等忌食糖份的患者使用，解决了上述问题，扩大了临床应用范围，创造更大的经济和社会效益，使板蓝根的医疗价值得到更大的发挥和利用。3.3有关传统中医理论、古籍文献资料板蓝根自古以来传统医学用之治疗温毒发斑、

7、高热头痛、丹毒、痄腮、喉痹、痈肿及大头瘟疫等疾。其苦寒清泄，功善清热解毒，凉血利咽，对温毒时疫诸疾，未病可防，已病可治，单用或复方咸宜。张秉成《本草便读》：“凉血，清热，解毒，辟疫，杀虫。”治温毒发斑，高热头痛常与大青叶、生石膏、黄芩等同用，共奏清热解毒，凉血化斑之功，如中山医学院《中药临床应用》板蓝大青汤。《中药志》：“凉血止血。致热病发斑，吐血衄血。”治大头瘟疫烂喉丹痧、丹毒、痄腮、喉痹等证，常与黄连、牛蒡子、僵蚕、选参等同用，共奏清热解毒，凉血消肿之功效，如《东垣试效方》普济消毒饮子。《日华子》：“治天行热毒。”治疮肿

8、，可与金银花、连翘、紫花地丁等同用，以清热解毒，消肿疗疮。治水痘、麻疹，可与蝉衣、芦根、紫草、生麻等同用，以清热解毒，透疹。《分类草药性》：“解诸毒恶疮，解毒去火，捣汁，或服或涂。”3.4国内外研究现状或生产、使用情况综述《中国药典》2000年版一部收载有板蓝根颗粒（无糖型）这一剂型，是临