高质量负责人地职责

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1、实用标准文案一．质量负责人职责描述：1目的：明确质量受权人的职责范围。2岗位名称：质量受权人。3直接上级：总经理（企业负责人）。4直接下级：质量部、生产部。5岗位本职：5.1受总经理（企业负责）委托负责公司技术、生产、质量、验证、GMP自检等管理工作是公司产品质量第二责任人。5.2基本任务：认真贯彻《药品管理法》以及党和国家有关产品质量的方针、政策、指示，经常对职工进行宣传教育，提高产品质量意识，确保公司生产计划的圆满完成和产品质量符合标准。6主要职责：6.1质量受权人是企业产品质量放行的唯一负责人，不受企业负责人和其他人员的干扰，对产品质量有直接的

2、否决权。是药品质量管理的主要负责人。6.2宣传、贯彻质量方针、质量目标，并指导、检查、监督落实公司质量目标的实施情况。6.3组织和领导全面质量管理和质量控制工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识6.4负责建立、完善企业质量管理体系，并使其有效运行。6.5组织并全面落实《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的执行。6.6参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及风险管理、药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；精彩文档实用标准文案6.7承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；

3、6.8在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。6.9审核标准是：6.9.1起始物料有合格报告书。6.9.2生产过程符合GMP要求，符合工艺。操作执行批准的标准操作程序。6.9.3批生产记录、批包装记录填写正确、完整无误，各项均符合规定要求。6.9.4物料平衡在规定的范围之内。6.9.5如发生偏差，严格执行偏差处理程序，处理措施正确、无误、手续齐备、符合要求，确认可保证产品质量。6.9.6现场监控记录完整，准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。6.9.7生产流转准确无误。6.9.8中间产品检验合格报

4、告单完整准确无误。6.9.9成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求。6.9.10成品检验执行批准的检验规程。6.9.11检验记录完整、准确，复核人复核无误，遇特殊情况有详细书面说明和批准手续。6.10.12成品检验结果符合成品质量标准。7.职责委托说明：7.1受托人：质量管理部负责人。精彩文档实用标准文案7.2受托人资质要求：7.2.1.应当至少具有药学或相关专业大专学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。7.2.2具有至少五年从事中药饮片生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验。7.2.3按受过与本公司所有生产相关的专业知识培训

5、（内容同质量受权人）按受过与药品生产企业相关的法律法规培训（内容同同质量受权人）8受托人职责与权限如下：职责与权限同质量受权人职责与权限9人员素质：质量受权人应具有中药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事中药饮片生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。具有必要的专业理论知识。二.质量部职责描述：1目的：明确质量部的职责及职权责任。2部门名称：质量部。3机构设置：质量部直属总经理指挥，技术上受质量管理负责人指导，业务上受省药检所监督与指导。4部门本职：负责企业产品生产全过程的质量管理和检

6、验，保证生产出合格的优质产品。5主要职责：精彩文档实用标准文案5.1制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程。5.1制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程。5.2制定取样和留样制度。5.3制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基的管理办法。5.4产品放行前审核批生产记录、批检验记录、批监控记录。5.5对物料，中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告书。5.6评价原料，中间产品及成品的质量稳定性，并切实按制度进行留样观察，为确定物料贮存期，药品有效期提供数据。5.8制

7、定质量管理各检验人员职责。5.9会同办公室、物流部、生产部、对主要物料供应商的质量体系进行评估。5.10负责标签，使用说明书的设计核对，核对无误后印制发放，使用。5.11负责质量控制人员、质量保证人员的业务培训。参与对各类人员的《规范》和药品质量意识的培训和教育工作。5.12负责每季度召开质量分析会，分析总结质量状况。5.13监督销毁因质量原因退货和收回的药品，涉及其它批号时，同时处理。精彩文档实用标准文案5.14建立药品不良反应监测报告制度，指定专人负责药品不良反应监测报告工作。5.15建立产品质量档案；对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和管理提供

8、信息。5.16对药品不良反应和生产中发现重大重量问题时，及时向当地药品监督管理部门报告。5.17负责剧毒试剂