药品不良反应致害救济初探

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1、药品不良反应致害救济初探药品不良反应是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。由于受目前科学技术水平的局限，世界上不存在绝对安全的药品，药品不良反应的发生不可避免，药品不良反应损害客观存在。既然存在损害，就应该对受害者进行赔偿或补偿，但是目前我国民法及药品管理法等相关法律、法规均未对药品不良反应损害赔偿作具体的明确规定，恰恰相反，我国部分行政规章还排除了对药品不良反应致害的赔偿或补偿。正因如此，导致药品不良反应致害赔偿争议逐年增多，有的还酿成了严重的群体性事件影响了社会的稳定与和谐。建立和完善药品不良反应致害救济途径，依法合理解决致害争议刻不容缓

2、。一、药品不良反应致害争议现状据文献报道［1］，药品不良反应发生率在住院病人中占10%-20%，住院病人中因药品不良反应死亡率为0.24%-2,9%,因药品不良反应而住院的病人为0.3%-5%。据WHO评估，我国每年大约5000万住院病人中至少有250万人是因药品不良反应而住院，其中50万人是严重的ADR,每年大约19万人死于ADR。即便现在，药物性耳聋患者仍以每年2-4万人的速度递増。目前，尽管药品不良反应已引起我国政府和临床医务工作者的高度重视，药品不良反应监测制度也逐步建立，但是药品不良反应致害救济无论是在立法或是在政府干预方面仍是空白。在药品不良反应监测方面，药

3、品生产、经营、使用单位发现药品不良反应的，仅按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，做好ADR报表的填写、收集、上报工作。各级药品不良反应监测机构并不受理药品不良反应损害鉴定，也不承担损害赔偿调解和仲裁工作。国家食品药品监督管理局定期开展药品不良反应上报数据统计、分析，定期通报信息，情节严重的，责令修改说明书，增加警示语或暂停销售、撤销批文退市。对于影响范围大，涉及面广的群体性药品不良事件，按照《突发公共卫生事件应急条例》等法律规定，依法组织或配合政府相关部门处置，查明事故原因。对受害人的赔偿或补偿则由人民法院根据过错责任原则，依据民法的规定，按过错责任大小分担。

4、卫生行政部门和药品监督管理部门接到药品不良反应致害赔偿投诉后，只能就医疗机构在药品使用过程中是否存在过错、药品质量是否合格展开调查，也不承担损害赔偿的调解和仲裁。如果药品使用者按正确的方法使用药品，药品生产或经营者依法生产、经营，药品质量检验合格，则药品生产、经营、使用方均无过错，致害赔偿就无明确的法律规定，也就无人对药品不良反应致害承担责任。如果损害轻微，多数患者尚能委曲求全，放弃追诉。但是如果损害严重甚至造成患者死亡的，患者或其代理人一般不会轻易放弃追偿，往往要求医疗机构进行赔偿。而医疗机构认为，药品不是其生产的，且经过国家批准，其依法购买，正确使用，不存在过错，不

5、应该承担赔偿责任。即便赔偿，也应该由药品生产者或经营者承担。但受害人向生产者追偿，按照民法的管辖原则，一般应向被告所在地的法院提起诉讼，而药品生产者一般均在外地，很难追偿。迫于无奈，患者还是要向医疗机构追偿。如果医疗机构拒绝赔付，受害人只有诉诸法院解决，但法院在审理过程中，由于无明确的法律规定，且医院方无过错，一般不予支持。受害人在索赔无门的情况下，往往采取非理性的过激行为如围攻医务人员、散布谣言、在医院诊疗场所举办丧事、非法聚集闹事等。而医院为维护正常的医疗秩序，迫于种种压力，不得不采取息事宁人、破财免灾的办法，“赔付”患者。其直接后果是：正常的致害救济途径没有建立，

6、非理性的解决方式尚能奏效，致害求偿日趋非理性化，甚至有的仅是轻微的药品不良反应损害，而受害者也纷纷效仿采取“闹”的办法，向医疗机构提出非分的巨额索赔要求，扰乱了正常的医疗秩序，增加了医疗机构及其医务人员的压力和负担，影响了医疗机构的发展。二、药品不良反应致害救济存在立法空白目前，我国法律并未对药品不良反应致害作救济规定，尽管部分法律有所提及，但均以“但书条款”予以排除。如《药品管理法》第九十三条虽然规定了“药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任”。但该法并无药品不良反应损害的责任义务规定，也就是说，药品不良反应造成了患者

7、的人身和财产损害，但药品生产、经营、使用者均未“违反”《药品管理法》，因此就不存在赔偿的问题。又如《产品质量法》第四十一条尽管规定了“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担赔偿责任”；《消费者权益保护法》第十一条也规定了“消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利”。但是《消费者权益保护法》第四十条同时规定，商品存在缺陷的，应当依照《产品质量法》及其他法律、法规的规定承担民事责任。而《产品质量法》第四十一条第二款第项规定“将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的