《大输液工艺》ppt课件

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1、第四章注射剂一、水针剂二、大输液三、粉针剂本章内容大输液内容(一)输液剂工艺流程及区域划分(二)输液剂生产设备(三)大输液车间工艺设计(一)输液剂工艺流程及区域划分最终灭菌大容量注射剂简称大输液或输液，是指50ml以上的最终灭菌注射剂。输液容器有瓶型与袋型两种，其材质有玻璃、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯或复合膜等。其生产过程包括原辅料的准备、浓配、稀配、瓶外洗、粗洗、精洗、灌封、灭菌、灯检、包装等步骤,其生产控制及工艺技术要点如下。1.输液的包装材料（1）玻璃瓶50ml、100ml、250ml、500ml、1000ml分A型和B

2、型二种，标准参见GB2639-90。（2）医用翻边型橡胶塞标准参见GB9890-88。内衬涤纶膜防止添加剂进入药液中，使用前要消毒、硅化、洗涤。（3）铝盖标准参见GB5197-96。有两件组合型、三件组合型、拉环型、不开花型等。（4）丁基胶塞：不需硫化、不需加涤纶膜，但价格昂贵。（5）塑料瓶。（6）袋装输液（多层非PVC共挤膜）代表世界最高水平、集制袋、灌装、封口一次成型。2.配液系统我国目前普遍采取的是浓配+稀配的方式。浓配的目的是加活性炭脱色、除热原。稀配主要是控制药物含量、除微粒。配料罐和管道一般为优质低碳的不锈钢。国

3、外有集浓、稀配在一起的配料设备。具体流程如下。配液流程图微孔滤膜砂滤器输送泵浓配罐稀配罐注射用水精滤器输送泵灌装机最终灭菌大容量注射剂（复合膜）工艺流程及环境区域划分示意图注射用水过滤灯检包装入库纸箱100000级10000级*局部100级称量浓配原辅料过滤稀配过滤量印刷制袋复合膜热合口管灌装*封口*灭菌组合盖口管100000级10000级*局部100级注射用水饮用水反渗透离子交换蒸馏纯化水过滤过滤包装灭菌灯检入库纸箱称量浓配原辅料灌装*放膜*上塞翻塞*过滤稀配粗滤精滤加盖压盖铝盖贴签标签隔离膜清洗乙醇浸泡粗洗精洗精洗精洗胶

4、塞酸碱处理输液瓶外洗清洗剂处理粗洗清洗清洗煮沸清洗最终灭菌大容量注射剂（玻璃瓶）工艺流程及环境区域划分示意图最终灭菌大容量注射剂（塑料容器）工艺流程及环境区域划分示意图100000级10000级*局部100级灯检包装入库纸箱复合膜灌装*熔封灭菌机械加工机械加工瓶塞清洗处理清洗干燥注射用水过滤称量浓配原辅料过滤稀配过滤量(二)输液剂生产设备一、胶塞清洗设备二、大输液生产联动线及流程一、胶塞清洗设备1.采用夹层罐多次蒸煮漂洗新胶塞碱煮酸煮蒸馏水煮洗注射用水浸泡首先用0.5％氢氧化钠煮沸约30min，用自来水和新沸开水冲洗；再用

5、1％盐酸溶液煮沸约30min，用蒸馏水冲洗再其次用蒸馏水煮沸约30min，用过滤注射用水浸泡过夜。临用前，用过滤注射用水反复漂洗数次。2.胶塞清洗机胶塞清洗机特点集胶塞的清洗、硅化、灭菌、干燥于一体。真空吸入橡胶塞、注入洁净水、间断地从下方通入适量无菌空气，对胶塞进行沸腾流化状清洗，器身也左右摆动，使附着于胶塞上的杂质迅速洗涤排出。纯蒸汽湿热灭菌30min，温度为121℃。用无菌热空气由上至下吹干，为防止胶塞凹处积水并使传热均匀，器身也进行摆动。卸塞处有高效平行流洁净空气保护。安装时出料口置于无菌室内，机身置于无菌室外侧。无

6、菌室非无菌室二、大输液生产联动线及流程灌装机外洗机洗瓶机组加塞翻塞机轧盖机灭菌柜灯检贴签机包装贮瓶台送瓶机组图4-34大输液生产联动线流程图1理瓶机（2）等差式理瓶机由等速和差速两台单机组成。等速进瓶机有7条速度相同、由同一动力带动的等速输送带输送，玻璃瓶随输送带运动的方向移动。如图所示（1）圆盘式理瓶机靠固定的拨杆将运动着的瓶子拨向转盘周边，引导至输送带上。如图所示图4-35圆盘式理瓶机1.转盘；2.拨杆3.围沿；4.输送带等差式理瓶机图4-36等差式理瓶机1.玻璃瓶出口；2.差速进瓶机；3.等速进瓶机差速进瓶机有5条输送

7、带。第I、II条速度相等；第III条速度加快；第IV条更快。第V条较慢且方向相反，目的是将卡在出瓶口的玻璃瓶松动并迅速带走。在第IV条带上成单列顺序输出。1322.外洗瓶机目的是清洗输液瓶的外表污物。两边有刷子、中间走瓶子、上部喷淋水。图4-37毛刷固定外洗机1.淋水管；2.毛刷；3.瓶子；4.传动装置；5.输送链图4-38毛刷转动外洗机1.毛刷；2.瓶子；3.输送链；4.传动齿轮外洗瓶机外形图示3.洗瓶机组（1）滚筒式清洗机滚筒式清洗机是一种带毛刷刷洗玻璃瓶内腔的清洗机，分粗洗段和精洗段，中间用长2m的输送带连接。精洗段要

8、在10000级下操作，且瓶子出口要100级层流保护。生产能力20-60瓶/分。粗洗段精洗段输送带图4-39滚筒式清洗机外形外形图示工作位置示意图：滚筒式清洗机碱液冲碱液冲热水冲热水冲注射用水冲回收蒸馏水冲常水冲图4-40滚筒式清洗机的工作位置示意图毛刷冲（2）箱式洗瓶机有带毛刷和不带毛刷两