医疗器械质量体系管理规范无菌医疗器械实施指南(征求意见稿)

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1、附件1：无菌医疗器械质量体系管理规范无菌医疗器械实施指南指南（征求意见稿）第一章总则第一条为了加强医疗器械质量体系的管理，按照《医疗器械质量体系管理规范总则》的的总体要求，制定无菌医疗器械实施指南（以下简称《实施指南》）基本准则。第二条本《实施指南》适用于无菌医疗器械（附录A）的设计开发、生产、安装、销售和服务的全过程,包括影响产品符合要求质量的外包过程。无菌医疗器械生产企业应按本《指南实施指南》的要求，以过程方法为基础，编制建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。本指南适用于无菌医疗器械产品生产企业许可证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。第二章管理职责第三条医疗器械

2、生产企业应建立适宜的组织机无菌医疗器械生产企业应根据产品要求和生产规模以文件的形式建立组织机构、明确负责人，最高管理者应以文件形式建立和保持适宜的组织结构，规定所有对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员之间的相互关系，19并明确规定各部门、各岗位的其职责和、权限和相互关系，并确保其完成任务所必要的独立性和权限。第一条构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能。第二条生产企业负责人应具有以下职责：最高管理者企业负责人应：1、制订生产企业的质量方针和质量目标；2、策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；3、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；4、实施管理评审并

3、保持记录；5、指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。第三条1、主持制订并发布生产企业的质量方针和质量目标并分解到相关职能部门；。质量方针应体现本企业总的质量宗旨和方向，并为质量目标的制订和评审提供框架；质量目标应包括满足产品要求所需的内容，在相关职能和层次上分解和落实，质量目标应可测量并与质量方针保持一致。第四条2、有职能和权限提供确保质量管理体系正常运行所适宜的人力资源、基础设施和工作环境；，并且提供的资源确能满足质量管理体系正常运行的需要，并与产品要求和生产规模相适应。第五条3、定期实施管理评审并保持记录；按规定19的时间间隔对质量管理体系的适宜性、

4、充分性和有效性进行评审，包括对质量方针和质量目标的适宜性的评审，并保持评审的记录。第一条4、熟悉国家有关医疗器械有关法律法规，熟悉产品生产技术，对产品质量负有全部责任；第二条54、指定人员负责相关法律法规的收集，规定获取的方式和方法，并对确保相应法律法规要在企业内部贯彻和执行。第三条质量方针应体现本企业总的质量宗旨和方向，并为质量目标的制订和评审提供框架；质量目标应包括满足产品要求所需的内容，在相关职能和层次上分解和落实，质量目标应可测量并与质量方针保持一致。最高管理者应按策划的时间间隔对质量方针和质量目标的适宜性进行评审。第四条最高管理者应按策划的时间间隔对质量管理体系的适宜性、充分

5、性和有效性进行评审，包括对质量方针和质量目标的适宜性的评审。第五条企业负责人应在管理层中指定一名管理人员，作为管理者代表，负责建立、实施质量管理体系，报告质量管理体系的业绩和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。企业负责人应确定一名管理者代表，负责建立、实施质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。最高管理者生产企业应以顾客为关注焦点，确保顾客要求（包括隐含的要求）得到识别，并在满足法规要求的前提下予以满足。第三章资源管理19第一条生产、技术和质量管理部门的负责人应掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管

6、理中的实际问题做出正确的判断和处理，能正确实施本规范。第二条医疗器械生产操作及质量检验人员，应经相应技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。第三条生产企业应具备并维护产品生产所需的生产场地、仓储场地、生产设备等基础设施以及工作环境，并保持相应的记录。第四条无菌医疗器械生产企业应有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染；行政区、生活区和辅助区的总体布局不得对生产区有不良影响。第五条无菌医疗器械生产企业要确定出产品生产中须避免污染、应在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。第六条无菌医疗器械生产中洁净（室）区的级别设置原则为:一、无菌医疗器械生产中应采用

7、使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械使用表面不受污染或能有效排除污染。二、对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。三、植入到血管内的无菌医疗器械、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器械，应在不低于10000级（优先选用100级）洁净室（区）内生产。19四、上述规定以外的无菌医疗器械