国外抗肿瘤药在我国的临床试验研究

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1、国外抗肿瘤药在我国的临床试验研究　　肿瘤已成为威胁人类健康的最严重疾病之一，下面是小编搜集的一篇关于国外抗肿瘤药在我国的临床试验研究的生物科学论文范文，供大家阅读参考。　　据世界卫生组织(JE)宣布，从2005年7月1日起，其成员期刊只发表已经注册的临床试验[4].2005年1月6日，欧洲制药工业协会联盟(EFPIA)、国际制药企业协会联合会(IFPMA)、日本制药企业协会(JPMA)以及美国药品研究与制造商协会(PhRMA)共同发布了《通过临床试验注册簿及数据库使临床试验情报公开化的共同指南》[5],这些宣言和《指南》加速

2、了临床试验注册的步伐。ClinicalTrials.gov是《指南》唯一推荐也是符合ICMJE要求的临床试验注册平台，由美国国立医学图书馆(NML)和美国食品药品监督管理局(FDA)于1997年共同建立，于2004年对国际上开放，由于网站内含大量临床试验信息和数据，因此也作为重要的临床试验资料库[6].本文选择ClinicalTrials.gov作为检索平台，由于不是所有的临床试验都在ClinicalTrials.gov网站登记注册，可能存在局限性，但ClinicalTrials.gov收录的世界187个国家的数据，在注册数

3、量、数据全面性和参与注册国家广泛性上都居世界首位[7],通过此数据库得出国外在我国进行抗肿瘤药临床试验的结果，也相对具有代表性。由于网站定期更新，本文所选数据截至2015年3月6日。　　1.2数据检索与分析方法　　首先以Tumor,Ne-oplasm,Cancer,tumour等关键词在ClinicalTri-als.gov网站上进行模糊检索，并将地区定位在中国大陆，注册时间节点选择2005年1月1日至2015年3月6日，摘取申办者/合作者为国外制药企业的抗肿瘤药临床试验，然后以试验设计、试验分期、研究类型、研究疾病情况、申

4、办方信息、预期样本量等指标进行分类汇总，最后对汇总结果进行分析，得出结论。　　2全球抗肿瘤药临床试验整体概况　　2005年1月1日至3月6日，全球在Clinical-Trials.gov网站注册登记的抗肿瘤药临床试验项目有40627项，数量最多的为北美和欧洲地区，分别为23074项和10987项，占据全球在研项目总量的80%以上，其次为东亚地区，共有5048项，而东亚地区有60%以上(中国大陆1918项，中国台湾地区1103项，中国香港地区374项)是在我国开展，尤其是大陆地区，是继美国和欧洲部分发达国家之后数量最多的地区(

5、表1),而由制药企业开展的抗肿瘤药临床试验，我国只有598项，居美国、加拿大、欧洲部分发达国家、韩国、日本等之后。经筛查，由国外制药企业在我国(不含香港、台湾地区)开展的抗肿瘤药临床试验共309项。　　3国外在我国开展抗肿瘤药物临床试验的现状　　3.1申办情况　　国外制药企业在我国开展或参与开展的抗肿瘤药临床试验共计309项，其中296项是由国外制药企业单独申办，包括国际多中心试验226项和单独在我国开展的试验70项;而国内申办、国外制药企业参与合作的项目只有13项，全部在我国单独开展(表2).2005-2013年，国外制药

6、企业每年在我国开展的抗肿瘤药临床试验整体上稳步上升，其中数量增加最多的年份为2009年，共46项，而2014年则较少，只有18项(图1).　　3.2试验规模　　我国、美国与欧盟对于临床试验样本量的规定如表3[8].在预期样本量上，多数试验都为100~300例;在不同试验分期的样本量选择上，与规定或建议的样本量相比，其规模多数普遍较大(表4),所有试验对受试者需求量达183947人次(包括已完成试验入组数量和在研项目的预期数量).　　而对于临床试验的时间跨度来说，整体上时间跨度都相对较长，最长的达15年之久，这与抗肿瘤药临床试

7、验自身的特点有关。多数试验时间集中在3~6年，其中4年的最多，达64项(图2).　　3.3试验设计与研究类型　　国外在我国在研的抗肿瘤药物临床试验中，试验类型包括开放性、随机盲法、前瞻性试验等，其中开放性试验206项，占绝大多数，盲法试验108项，前瞻性试验16项。　　总体上，试验设计以开放性试验为主，这可能与抗肿瘤药物难以找到合适的安慰剂以及难以双盲这种特殊性有关[5].而研究类型多数为干预性研究，共297项。其他为观察性研究10项，扩大准入研究1项(表5).　　3.4试验进展情况　　国外制药企业在我国开展的抗肿瘤药临床试

8、验中，在研且正在招募的试验71项，在研而未在招募的102项，已完成的120项，中止13项(图3).其中，60%以上的试验是其试验药物在国外上市之后在我国开展，与国外同步进行的试验较少，共21项。整体上，制药企业开展抗肿瘤药临床试验的进度滞后于国外。对于试验分期情况，最多的为Ⅲ期试验，共20