苁蓉总苷胶囊治疗血管性痴呆临床观察

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1、苁蓉总苷胶囊治疗血管性痴呆临床观察【关键词】苁蓉总苷胶囊；血管性痴呆　【摘要】目的（1）通过观察治疗前后患者的智能状态（MMSE）、社会行为能力（BBS）、日常生活功能（ADL）以及全身表现（中医证候），评价苁蓉总苷胶囊治疗血管性痴呆（髓海不足证）的疗效；（2）通过观察用药前后患者的安全性检测指标的变化以及有否不良事件的发生，评价苁蓉总苷胶囊治疗血管性痴呆（髓海不足证）的安全性。方法131例血管性痴呆患者随机分成苁蓉总苷胶囊治疗组99例，喜得镇片对照组32例。结果苁蓉总苷胶囊在改善血管性痴呆（髓海不足证）患者

2、智能状态、行为能力、日常生活功能水平的疗效与对照药喜得镇片相似，但改善患者的中医证候疗效优于对照药喜得镇片(Ｐ0.05)。临床研究中未见药物所致的毒副作用及严重不良事件。结论苁蓉总苷胶囊是治疗血管性痴呆（髓海不足证）安全而有效的药物。【关键词】苁蓉总苷胶囊；血管性痴呆笔者自2002年12月～2003年8月治疗131例血管性痴呆患者，现报告如下。1临床资料1.1诊断标准中医证候标准、西医诊断标准参照有关资料制定〔1,2〕。1.2病例纳入标准选择年龄45～80岁的男性或女性，符合血管性痴呆髓海不足证的诊断、辨证标

3、准为观察对象。病例来源于西安市中医院，共观察131例，随机分为苁蓉总苷胶囊治疗组99例，喜得镇片对照组32例。1.3治疗方法患者按就诊先后随机进入试验组或对照组后，接受3个月的药物治疗。治疗组口服苁蓉总苷胶囊每次2粒，每日3次；对照组口服喜得镇片每次2片，每日3次。治疗期间不得合并使用其他类似药物。1.4评估指标(1)有效性评估指标：分别在治疗阶段的第0、1、2、3个月时观测记录1次患者的智能状态（MMSE）、社会行为能力（BBS）、日常行为能力（ADL）以及全身表现（中医证候）。(2)安全性评估指标：治疗前

4、、后进行血常规、尿常规、粪常规和肝（ALT）、肾功能（BUN、Cr）的测定及心电图检查；用药过程中总的不良事件频数和发生率。1.5疗效判定标准主要参照国外进行的尼莫地平疗效判定标准和上海精神卫生研究进行的安理申（Donepezil）临床疗效判定标准制定，以现有的几种分量表的积分提高或降低百分率判定认知功能（如MMSE-R积分）疗效、日常生活自理能力及社会或行为能力（如ADL和BBS积分）疗效和中医证候疗效等级。1.6统计学处理所有的统计检验均采用双侧检验，认为P≤0.05为检验的差别有统计意义。2治疗结果2.

5、1受试者入组情况及人口学资料随机入选诊断辨证符合血管性痴呆髓海不足证病例共按方案完成观察131例，治疗组99例，对照组32例。两组病例在年龄、性别、病程、文化程度、痴呆程度、缺血指数、量表评分、中医证候等方面经统计学分析，差异均无显著性(Ｐ＞0.05)，提示随机编盲入组的两组病例临床资料具有可比性。2.2有效性分析2.2.1智能状态（MMSE）疗效见表1。表1两组患者的智能状态（MMSE）疗效比较治疗组的控显率17.17%，总有效率79.80%；对照组的控显率18.75%，总有效率71.88%。两组疗效经统计

6、学分析，差异无显著性(Ｐ＞0.05)。说明苁蓉总苷胶囊改善血管性痴呆（髓海不足证）患者智能状态的疗效与对照药喜得镇片相似。2.2.2行为能力（BBS）疗效见表2。表2两组患者的行为能力（BBS）疗效比较治疗组总有效率79.80%；对照组总有效率84.38%。两组疗效经统计学分析，差异无显著性(Ｐ＞0.05)。说明苁蓉总苷胶囊改善血管性痴呆（髓海不足证）患者行为能力的疗效与对照药喜得镇片相似。2.2.3日常生活功能水平（ADL）疗效见表3。表3两组患者的日常生活功能水平（ADL）疗效比较治疗组总有效率60.61

7、%；对照组的总有效率43.75%。两组疗效经统计学分析，差异无显著性(Ｐ＞0.05)。说明苁蓉总苷胶囊改善血管性痴呆（髓海不足证）患者日常生活功能水平的疗效与对照药喜得镇片相似。2.2.4中医证候疗效见表4。表4两组患者中医证候疗效比较治疗组的总有效率92.93%；对照组的总有效率81.25%。两组疗效经统计学分析，差异有显著性(Ｐ＜0.05)。说明苁蓉总苷胶囊在改善血管性痴呆（髓海不足证）患者的中医证候疗效优于对照药喜得镇片。3安全性评价3.1安全性检测指标〔3〕通过对用药前、后患者的一般生命体征、血、尿、

8、粪常规、肝、肾功及心电图检测结果分析表明苁蓉总苷胶囊对安全性指标无明显影响。3.2不良事件苁蓉总苷胶囊治疗血管性痴呆（髓海不足证）临床观察中，未发生严重不良事件。安全性评价1级，表明试验药物安全性较好。4典型病例患者，男，70岁，文盲。患者既往有脑梗死病史8个月余。治疗前近记忆力明显减退，经常忘记关煤气灶或将锅放在火上干烧，反应迟钝，判断力及理解力下降，步履迟缓。查体：T36.8℃,P62次/min