《一中国药典》ppt课件

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1、第一章药典概况一、中国药典药典记载药品质量标准的法典国家监督、管理药品质量法定技术标准中国药典委员会编制中华人民共和国药典ChinesePharmacopoeiaCh.P.1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版共九版1963年版起分为一部、二部2010年版分为一部、二部、三部2010年7月1日起执行一、中国药典药典内容凡例、正文、附录一、中国药典（一）凡例（十二类三十八条）：对药典的解释和说明共性问题统一规定,避免重复同样具有法定约束力一、中国药典法定计量单位

2、与符号：一、中国药典皮克（pg）毫帕秒（mPa.s）平方米每秒（m2/s）专业术语：1.溶解度指药品在溶剂中的溶解能力一、中国药典一、中国药典溶解度溶质(g或ml)溶剂(ml)现象极易溶解1<1溶解易溶11~10溶解110~30略溶130~100微溶1100~1000极微溶解11000~10000几乎不溶或不溶110000不能完全溶解实验方法:称取或量取供试品25±2℃一定体积溶剂中每隔5min强力振摇30秒30分内的溶解情况不见溶质颗粒或液滴一、中国药典2.温度摄氏度（℃）表示一、中国药典温度术语温度（℃）水浴

3、98~100热水70~80微温或温水40~50室温10~30冷水2~10冰浴0放冷放冷至室温3.百分比（%）乙醇未指明浓度，95%（ml/ml)一、中国药典%溶液含溶质(g/g)100gXg(ml/ml)100mlXml(ml/g)100gXml(g/ml)100mlXg4.液体的滴指在20℃时1.0ml水相当于20滴ppm百万分比系指重量或体积的比例ppb十亿分比系指重量或体积的比例一、中国药典5.溶液后记示的“（1→10）”等符号溶质1.0g或1.0ml加溶剂使成10ml的溶液未指明用何种溶剂,均指水溶液液体

4、混合,名间用“-”隔开,其后括号“：”指混合体积比如：甲醇-氯仿（95：5）一、中国药典6.药筛选用国家标准的R40/3系列一、中国药典7.粉末粗细一、中国药典全部通过（筛）通过（筛）最粗粉一号三号<20％粗粉二号四号<40％中粉四号五号<60％细粉五号六号>95％最细粉六号七号>95％极细粉八号九号>95％8.滴定液和试液的浓度滴定液：XXX滴定液（YYYmol/L）如：高氯酸滴定液（0.1mol/L）溶液：YYYmol/LXXX溶液如：0.05mol/L醋酸铵溶液一、中国药典9.贮藏遮光：不透光的容器包装棕色

5、容器、黑纸包裹密闭：容器密闭,防尘土及异物进入密封：容器密封,防止风化、吸潮、挥发熔封或严封：容器熔封或用适宜的材料严封,防空气与水分的侵入并防止污染一、中国药典阴凉处：<20℃凉暗处：避光并<20℃冷处：2~10℃一、中国药典10.标准品、对照品标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量（效价）测定的标准物质按效价单位（或µg）计一、中国药典对照品：用于检测时,均按干燥品（或无水物）进行计算后使用的标准物质一、中国药典标准品、对照品：鉴别、检查、含量测定的标准物质国家药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应

6、效价测定采用“标准品”、检查或含量测定应采用“对照品”一、中国药典11.称取样品的要求(1)“称取”或“量取”的精确度阿拉伯数码表示精确度根据有效数位确定一、中国药典称取“0.1g”,系指称取重量可为0.06-0.14g“2g”1.5-2.5g“2.0g”1.95-2.05g“2.00g”1.995-2.005g一、中国药典规定“精密称定”时准确至所取重量的千分之一规定“称定”时准确至所取重量的百分之一一、中国药典规定“精密量取”时准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求规定“量取”时用量筒或按照量取体积

7、的有效数位选用量具一、中国药典取用量为“约”若干时不得超过规定量的±10%一、中国药典(2)恒重系指供试品连续两次干燥或灼烧后重量差异在0.3mg以下的重量一、中国药典(3)“干燥品计算”取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品进行试验计算时按检查项下测得的干燥失重（或水分、或溶剂）扣除一、中国药典如：检查项下的水分=1.8%容量法测定，按干燥品计算原料的含量：一、中国药典(4)空白试验“空白试验”,不加供试品或等量溶剂替代供试品,同法操作“并将滴定的结果用空白试验较正”,供试品所耗滴定液的ml减去空白试验所耗

8、滴定液ml一、中国药典12.限度数值要求（1）纯度和限度数值纯度和限度数值及制剂的重（装）量差异这些数值最后一位数字都是有效位运算过程可比规定的有效数字多保留一位数,结果修约至规定有效位一、中国药典（2）原料药的含量百分数除另有规定外,均按重量计上限为100℅以上，为药典规定的限度或允许偏差,并非真实含有量如未规定上限时,系指不超过101.0℅一、中国药典（3）制剂的含量