第三类医疗器械经营

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1、第三类医疗器械经营许可业务手册云南省药品监督管理局2018年月日-32-目录前言-2-一、受理范围-3-二、办理依据-3-三、实施机关-3-四、许可人员-3-五、许可条件-4-六、申请材料-5-七、许可时限-8-八、许可收费-9-九、许可证件-9-十、共同许可与前置许可（无）-9-十一、中介服务（无））-9-十二、指定培训（无）-9-十三、资质资格-9-十四、许可办理-10-附件.......................................................................................................

2、............-24-32-前言本业务手册依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号，2017年5月4日发布）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号2014年7月30日发布,2017年11月7日修正）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号，2014年12月12日发布）等要求进行编写。本业务手册为规范第三类医疗器械经营许可受理、现场核查、证件文书送达而编写。本业务手册不能代替相关文件，仅作为办理第三类医疗器械经营许可的行政办事人员的日常工作依据。本业务手册，最终解释权归云南省药品监督管理局。-32-第三类医

3、疗器械经营许可业务手册一、受理范围本行政许可适用于云南省辖区内从事第三类医疗器械批发（含批零兼营）业务的企业及部分零售医疗器械的连锁门（药）店的申请。二、办理依据1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号，2017年5月4日发布）第三十一条第一款规定：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号2014年7月30日发布,2017年11月7日修正）第四条第二款规定：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器

4、械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。3.《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告，2014年12月12日发布）。这些法律、法规、规章具体内容可通过国家、云南省食品药品监督管理局网站下载。三、实施机关云南省各州、市食品药品监督管理局，是办理该行政许可事项的法定机构。负责该行政事项的受理、现场检查、审查并作出行政许可决定。-32-四、许可人员本项行政许可的工作人员分为1.许可核查人员：为取得《云南省行政执法证》的食品药品监督管理人员。2.许可受理人员：由各州、市食品药品监督管理局委派人员进行受理。该人员应具备：（1）经相关处室进行过相应业

5、务培训及考核通过。（2）熟悉掌握相应的法律知识和专业技能。五、许可条件（一）新办（首次）、延续予以批准的条件：1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营

6、的产品可追溯；7.符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。不予批准的情形：不符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。（二）依申请变更予以批准的条件：1.企业名称、法人变更须提供变更后《营业执照》复印件，药品零售连锁门店应提交连锁总部关于企业名称变更的文件。-32-2.注册地址、仓库地址、经营范围变更须组织现场检查，符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。不予批准的情形：申请变更事项经审查不符合医疗器械经营许可变更要求。（三）补发的予以批准的条件：《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申

7、请补发。不予批准的情形：经审查不符合医疗器械经营许可补证要求。（四）依申请注销予以批准的条件：1.申请人提出注销申请；2.申请人提交《医疗器械经营许可证》原件。不予批准的情形：经审查不符合医疗器械经营许可证注销要求。六、申请材料表1.第三类医疗器械经营许可新办申请材料目录序号材料名称材料要求材料形式纸质/电子文件份数1《医疗器械经营许可申请表》网上填报（医疗器械生产经营许可（备案）信息系统http://ylqxxkba.cfda.gov.cn:8800/sign_in