第三类医疗器械经营批发申办

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1、第三类医疗器械经营（批发）申办指南一、办理事项经营第三类医疗器械产品，《医疗器械经营许可证》（批发、批零兼营）的申领。二、办理依据1、《中华人民共和国行政许可法》；2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）；3、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第8号）；4、《医疗器械经营质量管理规范》（国家总局2014年第58号）5、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号)6、《食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）；

2、7、《关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》（苏食药监械管〔2014〕235号）；8、《关于个体工商户能否申领医疗器械经营企业许可证的批复》。注：企业在申报医疗器械经营许可材料前，应对照上述文件进行学习与自查。三、申办条件1、申请对象应为企业，且取得《营业执照》（《营业执照》上未注明“统一社会信用代码”的企业应同时取得《组织机构代码证》），符合《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求。2、-5-医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所，原则上经营场所不少于100平方米、仓库不

3、少于50平方米，符合《医疗器械经营质量管理规范》第十八条规定的，可以不单独设立库房。3、经营需冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械的，必须同时符合《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求。验证资料要包含验证方案、验证报告、验证时不同阶段的现场照片和验证的原始记录、温度探头的计量检定证书等材料，冷库不小于20立方米。3、办理申请事务的经办人应学习并熟悉相关法律、法规、规章和所办理事项的要求。四、申请材料1、申请材料封面及目录（含序号、材料名称）；2、医疗器械经营许可申请表；3、营业执照、组织机构代码证（如有）复印件；4、企业人员名单汇总；5、法定代表人、企业负责人、质量负责人、关键岗

4、位人员的身份证、学历或者职称证明复印件，人员简历，本人签名的在职在岗不兼职的承诺；6、组织机构与部门设置说明；7、经营范围、经营方式说明；8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；医疗器械生产企业申领《医疗器械经营许可证》的，需特别标注生产、经营用办公、库房平面图，提供《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件；9、经营设施、设备目录；10、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；11、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，附购买发票；12、经办人授权证明（非企业法定代表人或企业负责人申办需要提供）

5、；13、其他证明材料。-5-注：以上申请资料空白表格以及填报说明及要求可在盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载”栏下载。五、办理流程（一）申请前的筹备1、进行工商登记，取得有效《营业执照》。2、企业负责人、质量管理人员及负责申办工作的人员等应学习、熟悉相应医疗器械法规、规章。3、按《医疗器械经营质量管理规范》完成硬件设施的筹建及人员配备，对所有人员进行培训、考核，并对相关人员进行健康检查。4、制定出符合《医疗器械经营质量管理规范》要求和企业实际的管理制度。5、制作纸质申请材料一式三份，统一使用A4纸，左侧活页夹。6、将纸质申请材料一式两份报送属地的县（市、区）局，县（市、区）

6、局对申请材料中的复印件与原件进行核对，对经营场所、仓库的真实性进行核查。符合要求的，县（市、区）局在所有复印件上注明“已核对”，核对人签字，并填写核查表，县（市、区）局留存一份申请材料。注：筹备阶段，企业有不清楚的事项，可以向属地的县（市、区）局咨询。（二）形式审查1、登陆“江苏省医疗器械信息采集系统”进行网上用户注册。入口在“江苏省食品药品监管局”网站，点击首页“食品药品安全智慧监管与大数据工程”，再点击“省局医疗器械信息采集系统（企业端）”，进入相关页面进行操作。企业必须保管好注册的用户名和密码，如果遗失，责任自负。《江苏省医疗器械信息采集系统企业端使用手册》可在盐城市食品

7、药品监督管理局网站“在线下载”栏下载。2、将县（市、区）局的核对后的申请材料一份（含核查表）报送至盐城市食品药品监管局（可以快递邮寄）。-5-受理部门对申办人提交的申请材料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：（1）申请资料齐全、符合法定要求或者申办人按要求补正材料的，发给申办人《受理通知书》，《受理通知书》中注明的日期为受理日期。（2）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为