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1、医务人员如何做好药品不良反应监测一、药品不良反应监测工作的背景及现状三、医院的药品不良反应监测工作二、药品不良反应基本理论主要内容第一部分 药品不良反应监测工作的背景及现状第一节开展药品不良反应监测工作的背景第二节我国药品不良反应监测工作现状美国磺胺酏剂—二甘醇制剂1937年1935年药学家们发现磺胺的抗菌作用，各种磺胺片剂、胶囊相继问世。1937年美国田纳西洲一家公司的主任药师瓦特金斯（HaroldWotkins）为使小儿服用方便，用二甘醇代替酒精做溶媒，配制色、香、味俱全的口服液体制剂，称为磺胺酏剂，未做动物实验，全部投入市场，用
2、于治疗感染性疾病。当时的美国法律是完全许可的。到1937年9～10月间，美国南方一些地方开始发现患肾功能衰竭的病人大量增加。调查证明这种情况与该公司生产的磺胺酏剂有关，共发现358名病人，死亡107人，成为上世纪影响最大的药害事件之一。注：酏（yǐ）剂：酒精含量一般在25%以下。味甜而香，供口服，多用在调配处方时作矫味剂。如：“芳香酏”。天津市药品不良反应监测中心TianjinADRMonitoringCentre美国磺胺酏剂-二甘醇制剂1937年原理二甘醇在体内氧化代谢为草酸，草酸分子中由两个羧基直接相连，其酸性比其他二元酸都强，具
3、有强肾毒性，造成草酸钙结石、肾损伤和肾衰竭。天津市药品不良反应监测中心TianjinADRMonitoringCentre时代意义1938年6月1日《食品、药品和化妆品法》经富兰克林罗斯福总统签字生效。为美国的药品生产和销售奠定了基础技术知识、现代医药以及在药品销售之前对药品成分进行检查的必要性。药品上市前的科学实验（有效性、安全性）。国外药品不良反应危害事件沙利度胺(反应停)事件：药物治疗史上最悲惨的药源性事件---海豹肢畸形天津市药品不良反应监测中心TianjinADRMonitoringCentre研发历史1954年首先在前联邦
4、德国合成。1956年在德国上市，被广泛使用为镇静剂及预防妊娠性呕吐1960年欧洲的医生们开始发现，本地区畸形婴儿的出生率明显上升。1961年全世界市场召回及禁止上市，当时全世界约有15000名左右婴儿已经受害1963年正式退市。导致新药的试验的法规诞生！1965年意外地发现反应停可以有效地减轻麻风性皮肤结节红斑的患者的皮肤症状。1991年发现它有抑制肿瘤坏死因子(TNF-α)作用--抗炎作用1994年发现它有抗血管新生作用--抗肿瘤作用强直性脊柱炎和白塞氏症。天津市药品不良反应监测中心TianjinADRMonitoringCentr
5、e己烯雌酚1969年1938年，英国Dodds公司合成了第一个非动物雌激素－己烯雌酚，在1940～1970年为保胎和治疗不孕症而广泛应用，仅在美国即有近1000万例妊娠期妇女服用。1966年美国波士顿市妇科医院在短时间内诊断8例患阴道癌14～21岁的少女，比同世纪以来报道总数还多，其他医院陆续也在5年间报道91例8～25岁少女阴道癌，其中49例明确母亲在妊娠期为保胎服用过己烯雌酚，研究发现己烯雌酚可致子代女性阴道癌的危险比空白组增加132倍，时间经历60年。1971年禁用于孕妇。但至今纠纷未尽仍在索赔中。最近，1例加拿大47岁妇女获得
6、索赔270万欧元。美国1994年统计：因ADR致死76,000例,是住院病人死因的第六位,①心脏病743,460例；②肺病529,904例；③卒中150,108例；④肺炎101,077例；⑤意外90,523例；⑥ADR76,000例。据美国2002年统计,因ADR致死106000例,是死因的第四位。降低医疗费用，减轻患者负担英格兰一项研究显示：6.5%病人是由于ADR住院的,因ADR死亡的病人占住院病人的0.15%(美国0.13%),其中70%可预防。每年因ADR花费英格兰国民保健体系4.6亿英磅。FAD网:据美国2002年统计,因A
7、DR致死106000例,是死因的第四位,住院天数延长二倍,每年损失1360亿美金。提高临床前研究水平，完善相关资料；加强药品上市前的严格审查；加强药品不良反应监测和上市后再评价。国外药品不良反应危害事件启示近年来我国发生的药品不良事件药物性耳聋90年代统计，我国由于药物致聋、致哑儿童达180余万人。其中药物致耳聋者占60%，约100万人，并每年以2－4万递增。原因主要是抗生素致聋，氨基糖甙类(包括庆大霉素，卡那霉素等)占80%。千手观音21位演员中18位是由于药物导致耳聋的。2004年奥运会表演项目，2005年春晚节目。历年与药物有关
8、的后天性耳聋的调查情况调查年份后天性耳聋人数药物有关的人数百分比%1955-19566003051963-1964258131811.21974-197511608229819.81979-1981137651137.1
