药店质量管理存在的问题与对策

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1、药店质量管理存在的问题与对策姚永进(江苏省南通神怡制药有限公司江苏南通226400)【摘要】经过近年来的整治，药品市场的混乱局面有所好转，但是假劣药品屡禁不止的现象仍然存在，特别是在广大农村地区尤为重要。经常对药品质量进行抽查检验是控制药品质量有效手段。但是由于种种原因，药品抽验工作针对大型企业较多，很少涉足零售企业，故零售企业常常处于抽验的真空地带。当前我市取得合法资格的药品零售企业有900余家，面对“多、乱、差、小”的药品零售市场，监督机关触角伸不到的地方，给不法分子以可乘之机。笔者就目前药品零俦企业监督管理中存在的问题，谈谈城管之见。【关键词】GSP混淆变质质量【中图分类

2、号】R954【文献标识码】A【文章编号】2095-1752(2013)11-0390-021存在的问题1.1进货渠道混乱，药品质量无法保证药品零俜企业进货渠道不规范,许多是直接或间接地从非法药市和游医药贩手中进药，药品质量无法保证。受利益驱使，目前除了不法分子在地下窝点生产假劣药品外，制药企业生产假劣药品的行为也呈上升趋势，而且制假售假手段越来越高，所用的方法具隐蔽性、技术性、复杂性，仅从外观很难辨别出真假，必须通过检测手段判断其内在质量。而药品经营企业未严格按照法律、法规规定的渠道购销药品，致使假劣药品大量流向药品零售企业，最终到达消费者手中，直接危害人民群众的生命安全。1.

3、2药品零售企业质量意识淡薄药品零售企业多数在药监局建局以前就经营药品。长期以来，为群众购药提供了极大方便。但是，由于管理薄弱，忽视药品质量己成为普遍现象。许多零俜企业负责人把药品当作齊通药品，没有真正意识到药品质量的重要性，从非法渠道采购，甚至购进假劣药品。药品存放条件差，未及吋进行对药品进行检查与养护，不能确保药品质量。1.3药品监督抽验的覆盖面较窄，零售药店药品不易被抽验药品监督管理部门在对药品进行抽验吋，重点是那些需要量大、应用面广、质量不稳定、贮存期过长、易混渚、易变质、外观有问题的药品，主要针对药品使用单位、药品批发企业和部分生产企业，很少覆盖到零售药店。这主要是因为

4、药品抽查检验所需量较大，而零售药店规模小，经验数量少，往往不够抽验数量。这恰恰使售假热点成为监督忙点。1.4对零售药店的监督管理较薄弱，假劣药品屡禁不止S前，办理《药品经营许可证》的条件较高，但仅从控制经营户数来控制药品质量难以凑效。由于对零售药店的监督管理没有形成规范化和制度化，管理相对薄弱，致使其药品质量处于有效的监督之外。在市场经济条件下，药品购销渠道放开，经营方式灵活，受利益驱动，难免有不法分子经销假劣药品，直接威胁着广大人民群众的生命安全。2政策2.1加强监督抽验的力度，确保零售药品处于有效监管之下据统计，假劣药品案件80%发生在基层，尤其是广大的农村和边远地区，因此

5、药监局应加强药品零售企业和基层使用单位的抽验工作，扩人监督抽验的覆盖面，提高抽验的单位覆盖率和品种覆盖率，让假劣药品无立锥之地。以对人民群众生命安全负责的态度，把好质量监督关，确保零褒药品质量处于有效监督之下。2.2充分发挥药检所技术监督的作用，确保药店内在质量药检所是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构，是国家药品监督管理体系的重要组成部分。作为药监执法的重要技术依托，检验工作在提高药品质量，保证人民用药安全有效以及依法制药战略中发挥着重要作用。药品零售企业应当自觉接受药监部门的管理，规范进货渠道，要求供货方提供近期检验报告，对首营品种要主动委托当地药检所进行检验，以便及

6、时了解药品的内在质量情况，让人民吃上放心药。2.3推进GSP认证工作，规范药品零售企业经营行为通过监督药品零售企业实施《药品经营质量管理规范》（GSP）认证，规范其经营行为，严格按照法律、法规规定的渠道购销药品，认真填写完整的购销记录，从根本上堵住假劣药品的流通渠道。同时砬制定相砬的管理制度、政策制度，如对零售药店建档立卡实行户籍化管理；采取统一批零价格、统-店容店貌、统一配送等管理措施;大力发展药品连锁经营，倡导和支持管理规范，实力雄厚的医药企业到农村发展连锁门店，以规范零售药店的经营行为，扭转药品零售市场的混乱局面，使药品零售企业走上规范化和制度化的管理轨道。2.4加强培训

7、，提高企业负责人的质量意识药品监督管理部门应定期组织零褒药店经营人员进行法律法规、质量管理知识、职业道德及药品知识等方面培训，制定培训计划，健全培训和考核制度，建立培训档案，作为核发证件的依据之一，以此来提高员工的整体素质。通过学法、展法、做到守法经营。综上所述，开展经常性的药品质量检查和抽验活动，是发现药品质量问题的重要途径；建立科学的药品质量检查、抽验制度，是国家和全社会对药品监督检验工作的要求。随着药品统一监督管理体制的建立和改革的深入，人们对药品的质量和期望越来越高，监督和检验的任务