免疫学诊断技术济南卓冠

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1、医疗器械基础知识及免疫学诊断技术济南卓冠生物技术有限公司目录医疗器械基础知识体外诊断试剂分类胶体金技术简介酶联免疫检测技术简介一医疗器械基础知识1、《医疗器械监督管理条例》于1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，2000年4月1日起施行。2、医疗器械：医疗器械是指单独或者组合适用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者新陈代谢的搜段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）

2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。1.1医疗器械分类医疗器械按照其医疗器械分类判定的依据（一）医疗器械依据其结构特征分为：有源器械和无源器械。（二）根据不同的预期目的，可将医疗器械归入一定的使用形式。无源器械的使用形式有：医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。有源器械的使用形式有：诊断监护器械；输送体液器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助器械等。（三）根据使用中对人体

3、产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械。根据医疗器械的危险性：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。1.2医疗器械生产企业应当符合下列条件：具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人

4、员及检验设备。1.3医疗器械经营企业应当符合下列条件具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。二体外诊断试剂2.1定义体外诊断（IVD，InVitroDiagnosis）试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，在人体之外通过对人体的样本（如血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括仪器、试剂、校准品、质控品等。原

5、理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，通过和标准品的比较来判断人体的生理状态。1.临床生化试剂：用化学方法使样本产生变化，通过测吸光度，波长及颜色反应等进行疾病的诊断、治疗和监控；2.免疫诊断试剂：免疫生物学发展很快，利用抗原和抗体的特异性反应的原理进行疾病的诊断；2.2体外诊断试剂的分类3.分子诊断试剂：应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，称为分子诊断。4.功能检测试剂：如血凝试剂，看凝血状态是否正常。5.其他：细胞染色切片，镜像等2.3免疫学诊断试剂的类型1.

6、按方法分为间接免疫学试剂和直接免疫学试剂（如双抗体夹心法，双抗原夹心法，间接法，竞争法等）；2.按示踪剂分为放射免疫法，酶联免疫法，荧光法，化学发光法，胶体金法，乳胶法等；免疫层析胶体金技术是出现于20世纪80年代初期的一种独特的免疫分析方式,该方法的核心技术是以条状纤维层析材料为固相,通过毛细管作用使样品溶液在层析材料上泳动,并同时使样品中经标记物标记的待测物与包被在层析材料上针对待测物的受体(如抗原或抗体)发生高特异、高亲和性的免疫。三胶体金技术简介1胶体金标记技术的相关定义1.1定义免疫胶体金技术是以胶体金作为示踪标志物应用于抗原抗

7、体的一种免疫标记技术。胶体金标记胶体金标记，实质上是蛋白质等高分子被吸附到胶体金颗粒表面的包被过程。吸附机理一般认为是胶体金颗粒表面负电荷，与蛋白质的正电荷基团因静电吸附而形成牢固结合。胶体金颗粒对蛋白质有很强的吸附功能，而不被坏其生物活性，可以与蛋白质等（葡萄球菌A蛋白、免疫球蛋白）等非共价结合，形成胶体金标记物。1.2透射电镜下观察金颗粒的形状劣质金外形不均一，且非球形，有凝集现象，颗粒间变异系数较大2胶体金的制备量取200ml超纯水，加热至沸腾，并保持微沸。加入15ml1%柠檬酸三钠溶液，继续煮沸5分钟。加入1%的氯金酸5ml,继续

8、煮沸，待颜色有变化后计时，煮沸10min。停止搅拌，冷却至室温。2.1胶体金粒径的大小与还原剂的量有关系粒子大小不同，光吸收性不同，颜色亦不同。1％柠檬酸三钠ml0.300.450.701.0