全国计划生育药械市场专项整治行动实施方案

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1、全国计划生育药械市场专项整治行动实施方案为深入贯彻落实科学发展观，整治计划生育药械生产，流通，使用和广告环节中存在的违法违规和成人"性用品"市场混乱无序等突出问题，规范全国计划生育药械市场，切实维护群众身心健康，依据《药品管理法》，《产品质量法》，《人口与计划生育法》，《执业医师法》，《母婴保健法》，《广告法》，《海关法》，《医疗器械监督管理条例》，《认证认可条例》，《计划生育技术服务管理条例》，《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合各部门工作职责，制定本方案.本方案所称"计划生育药械"是指用于生育调节的药品和妊娠控制的医疗器械，包括避孕，终止妊娠，促排卵等药品，以及宫

2、内节育器，避孕套等医疗器械;"成人’性用品是指用于改善和增强性功能或对性活动起辅助作用但依法不属于药品和医疗器械管理的产品，包括口服，外用和仿真工具等种类.一，工作目标通过专项整治行动，进一步加强计划生育药械生产，流通，使用的监督管理，规范市场秩序，保障和维护群众健康权上厶I■■L.（一）规范具有合法资格的药品，医疗器械生产或经营企业生产，经营计划生育药械行为.（二）规范使用计划生育药械的计划生育技术服务机构，医疗机构的执业行为，提高医疗和技术服务质量.（三）查处生产，销售伪劣成人"性用品"行为，规范广告宣传，提高产品和服务质量.（四）严厉打击计划生育药械生产，流通，使用

3、环节的各种违法犯罪行为，依法取缔无证生产，经营，使用活动.（五）构建诚信氛围，增强产品和服务提供者诚信守法意识，质量责任意识，提高行业自律水平.//（六）廓清执法体系，提出建立完善计划生育药械和成人性用品"监督管理法律法规和规范的建议，提高依法行政水平和监管能力.二,工作内容和重点（一）查处计划生育药械生产企业违法行为.严肃查处药品生产企业生产假冒伪劣生育调节药物行为，以及未按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产的行为；查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行业标准生产妊娠控制类医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况;开展计划生育药械产品包装，

4、标签，说明书的专项检查.（二）查处计划生育药械经营企业违法行为.严肃查处药品经营企业经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营销售的行为；严厉打击违法经营销售终止妊娠，促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书，无合格证明，过期，失效，淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为.（三）查处违法计划生育药械和技术广告.严肃查处未经审查批准发布计划生育药械和技术广告的行为，查处篡改或超出批准内容对计划生育药械和技术进行虚假违法宣传的行为.（四）查处违法使用计划生

5、育药械和技术的行为.查处计划生育技术服务机构，医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构，医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物，促排卵药品的行为.（五）严厉打击无证生产，经营，使用计划生育药械的行为，打击无证生产，经营成人"性用品"的行为.重点打击未取得《药品生产许可证》，《医疗器械生产企业许可证》擅自生产计划生育药械的违法行为，打击未取得《药品经营许可证》，《医疗器械经营企业许可证》擅自经营，销售计划生育药械的违法行为；打击无照生产，销售成人"性用品"的违法行为;打击未取得《医疗机构执业许可证》的"黑诊所"及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和

6、使用促排卵药品的行为；重点查处擅自出厂，销售和进口应当取得而未取得强制性认证证书产品的违法行为，重点打击伪造或冒用强制性产品认证标志的违法行为.（六）查处生产和销售有质量问题并对消费者人身及财产安全造成严重损害的成人"性用品"的违法行为；查处违法成人"性用品"广告.（七）建立完善计划生育药械和成人"性用品"监管机制.调查研究计划生育药械和成人"性用品"市场准入，生产，经营，广告宣传，使用中存在的突出问题，提出建立完善相关法律，法规和监管体系的政策建议，为建立长效监管机制奠定基础.，组织领导及部门职责专项整治行动在国务院的统一领导下，由国家人口计生委牵头组织，国家食品药品监

7、管局，质检总局，卫生部，工商总局，海关总署，公安部参加.国家成立全国计划生育药械市场专项整治行动部际协调领导小组（见附件1），下设办公室（见附件2），办公室设在国家人口计生委.各地的专项整治行动在各级政府的领导下统一进行.（一）人口和计划生育部门牵头，负责起草行动方案，协调推进相关工作；建立信息沟通和协调通报制度，掌握各部门工作进展;协调并负责向国务院领导汇报工作进度和向社会发布相关信息，定期公布专项整治行动取得的成果，典型案件查处情况；组织各部门宣传相关法律法规，开展规范使用计划生育药械科普宣传活动.人口和计划生育部门负责，