《药品工厂的标识》ppt课件

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1、药品生产现场的标识管理QA人员2007-5-8※2007-5-82国家相关法律、政策法规规定法律:中华人民共和国药品管理法政策法规:药品安全监管—《药品生产质量管理规范》(1998年修订)以及《药品生产质量管理规范》(1998年修订)附录药品注册监管类:《药品检验所实验室质量管理规范》监督检查——《药品生产企业GMP认证制度》(1999年4月21日国家药监局[1999]105号文)2007-5-83公司的有关标识的规定生产状态标志工序名称:产品名称:产品批号:产品规格:批次量:生产日期:(本工序的生产日期)除包装外的所有工序,此标识的反面是标识B标识A2007-5-84公司的有关标识的规定清

2、场合格标志(此处放清场副本)标识B2007-5-85公司的有关标识的规定生产状态标志产品名称:产品批号:批次量:生产日期:有效期至:包装日期:包装规格:对于包装工序,此标识的反面是标识B标识A~12007-5-86公司的有关标识的规定一个工序对应多个房间的,没有清场副本的,生产结束标识A~1清场情况房间状态标示房间名称:状态:已清场清场情况清场产品名称规格:清场产品批号:清场检查日期:年月日复查结果评价:是否同意换皮或转产:质检员签字:2007-5-87公司的有关标识的规定适用范围:各级区所有运行中有内容物的设备标识C(设备内容物状态标示)清场情况内容物名称:内容物批号:数量:状态:放入时间

3、:操作人员:具体填写方式与“设备状态标示牌”共同存在2007-5-88公司的有关标识的规定生产设备状态标志标识D(设备状态标志)相关SOP2007-5-89公司的有关标识的规定动力设备状态标志标识D~1(设备状态标志)相关SOP2007-5-810公司的有关标识的规定标识D~(计量检定合格标志)相关SOP合格证PASSJL检定日期年月日器具编号有效日期年月日检定单位:SD合格证JL器具号:有效期:年月日检定员:SD合格证JL器具号:有效期:年月日检定员:停用证STOPJL检定日期年月日器具编号起停日期年月日检定单位:SD停用证JLSD合格证JL器具号:2007-5-811公司的有关标识的规定

4、使用范围及填写方式标识E~1(滤器、容器具的状态标志)物品名称:曾经装载内容物名称:物品状态:待处理已处理待清洁已清洁清洁/处理日期:年月日数量:个清洁有效期至:年月日负责人:各车间接触待处理物料(原粉、特殊产品半成品、中间体等)的空不锈钢桶及铝桶;各车间接触普通物料的空不锈钢桶及铝桶:(片剂车间的下料筒非使用状态)2007-5-812公司的有关标识的规定使用范围及填写方式标识E~2(滤器、容器具的状态标志)~~~需要浸泡处理的物品名称:物品状态:正在浸泡等待使用起始时间:年月日时分结束时间:年月日时分负责人:使用的消毒液处理液名称及浓度:2007-5-813公司的有关标识的规定修订相关的S

5、OP,要求标识E~3(各车间的清洁用清洁布)洁净清洁布存放处十万级清洁设备内表面用黄色清洁布2007-5-814公司的有关标识的规定标识E~4(各车间的承载生产区域普通垃圾的垃圾桶上的标识)垃圾桶包装废弃物几点说明:1)此垃圾桶不能敞盖放置,以防止对生产带来不良的污染2)材质必须易于清洁3)清洁方式与洁净级别相适应可敞盖2007-5-815公司的有关标识的规定标识E~5(车间的无菌室、包装、车间质检室存在的接触过产品的废瓶子、铝盖、胶塞,产品是特殊物料的)待处理污物桶待处理污粉桶几点说明:1)此垃圾桶不能敞盖放置,以防止对生产带来不良的污染2)材质必须易于清洁3)清洁方式与洁净级别相适应20

6、07-5-816公司的有关标识的规定标识E~6(属于标签管理的、印有批号等产品标识的废弃物)物料名称:废标签物料状态:等待销毁产品名称:产品批号:规格:必须和普通的生产垃圾严格分开,集中销毁,粉针车间承瓶签的不锈钢饭盒仍可在生产现场使用,标签管理的、印有批号等产品标识的废弃物,必须于每批生产结束后及时处理掉,以免和BPR相关规定产生矛盾。2007-5-817公司的有关标识的规定标识F(车间控制服、各级区工作服标志)状态:正在使用等待处理等待使用处理日期:年月日有效期至:年月日负责人:说明洁净区工作服对于十万级等的服装产生一种重复使用的状态,有别于处理后等待使用的状态,采用正在使用2007-5

7、-818公司的有关标识的规定标识G~1(消毒剂、洗手液状态标志)消毒液名称:0.2%新洁尔灭3%来苏儿(甲酚皂)75%乙醇皂液或洗手液3%过氧化氢溶液0.1%过氧乙酸溶液用途:万级/十万级手部消毒(万级几十万级必须有明显的级别状态标示,所以要注明)状态:正在使用等待使用配制日期:年月日时分有效期至:年月日时分负责人:说明2007-5-819公司的有关标识的规定标识G~2(消毒剂、洗手液、处理液状态标志)消毒液

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