变更控制管理表格

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1、变更控制管理表格变更名称:变更编号：CC-13001章节1变更的发起步骤1：提出变更的描述:说明需要变更的内容（现在的状态至将来的状态）.可以在在附件中增加变更说明的补充说明变更的说明附件名称：不适用步骤2：变更原因提供变更适合或合理的原因合理的变更理由1)附件名称：不适用步骤2A若在步骤2中描述的变更理由符合如下分类表所示，选择对应的检查框并提供对应的跟踪/识别号。纠正预防措施纠正预防措施记录号：不适用供应商变更通知单供应商变更通知单追踪代码：不适用其他质量体系记录：记录的类型：质量记录编号：不适用步骤3：变更的影响范围受变更影响的部门质量部生产部工程部注册事务供应链管理部环境健康安全研

2、发其它受影响流程/系统(如有附页，请注明)具体相关行动/需要生成的文件/可接受标准流程责任人图纸更新文件更新安全评估验证及验证系统表格号：SOP-QA-00xx-A0Page9of9生效日期：变更控制管理表格变更名称:变更编号：CC-13001注册内容更新/向药监局汇报系统数据(如ERP系统)校验系统预防与维护系统步骤4：变更的类型确定所提出变更的类型·是不会返回该变更实施前状态的变更吗？若如上的问题的回答是YES,那么这个变更是永久变更。在对应的检查框中选择.·是仅适用于一段具体时间的变更吗？若如上的问题的回答是YES,那么这个变更是临时变更。在对应的检查框中选择.永久变更临时变更步骤5

3、.发起在步骤1～4完成后在下表中记录确认相关的信息。在检查框中选择合适的角色。角色姓名（打印姓名）签名日期变更发起者变更归属部门经理变更流程管理员章节2变更影响评估由变更所有人完成（可以获得相应职能部门的协助）步骤6：变更提议的评估质量：对文件系统有影响？是否如是，请说明对复检期或有效期有影响？是否如是，请说明对现有验证/确认状态有影响？是否如是，说明影响内容。是否需要实施后回顾？是否如是，请说明该变更是否需要做累积影响评估？是否如是，请说明表格号：SOP-QA-00xx-A0Page9of9生效日期：变更控制管理表格变更名称:变更编号：CC-13001需要更改系统数据(如ERP)或其它数

4、据表？是否如是，说明需要的变更有与该变更相关的培训影响吗？是否如是，请说明对测试方法有影响？是否如是，说明受影响的具体方法有需测试的原辅料及化学成分吗？是否如是，列出具体测试标准及可接受标准需要建立或更新测试质量标准?是否如是，请说明对产品稳定性测试有影响？是否如是，列举增加的测试要求及测试方案和原理？供应链管理需要供应商审计？是否如是，供应商的名称及地址？是否对质量协议有影响？是否如是，请说明对客户订单有影响？是否如是，请说明生产对现有的工艺，工艺/清洁验证有影响：是否如是，请说明变更对生产区域有影响？是否如是，说明所有影响区域对包装或标签有影响？是否如是，请说明需要更新生产相关文件？是

5、否如是，请说明是否有受影响的批次？是否如是，请说明是否影响设备的验证状态？是否如是，请说明工程变更对公用设施有影响？是否如是，说明所有影响区域表格号：SOP-QA-00xx-A0Page9of9生效日期：变更控制管理表格变更名称:变更编号：CC-13001有需要验证的公用系统吗？是否如是，请说明对校准系统有影响？是否如是，请说明法规事务：是否需要注册？是否如是，请说明是否需要GMP认证？是否如是，请说明研发：对现有工艺，配方有影响吗？是否如是，请说明是否需要生物等效性研究？是否如是，请说明是否需要验证，确认研究？是否如是，请说明小规模和（或）试验批生产是否如是，请说明安全，环境与健康：需要

6、EHS评估？是否评估结果。若影响小或没有影响，必须说明理由。步骤7:变更的严重级别确定所提出变更的严重级别该变更有潜在的影响到产品的安全性和有效性，诸如强度，质量，纯度，效力，设计，材料，化学组成，能量来源，或生产工艺/验证状态的改变需要变更的产品标准要求吗？·重大变更是指所提出的变更对于产品的安全性和有效性有实质的影响，包括强度，质量，纯度，效力设计，物料，化学组成，能量源或制造工艺。。重大变更必须有风险评估。在对应的检查框中选择，并提供相应的理由，并签名.·一般变更是指所提出的变更对于产品的安全性和有效性有中等程度的影响，包括强度，质量，纯度，效力设计，物料，化学组成，能量源或制造工艺

7、。那么该变更是次要的变更。在对应的检查框中选择，并提供相应的理由，并签名.·微小变更是指所提出的变更对于产品的安全性和有效性有轻微程度的影响，包括强度，质量，纯度，效力设计，物料，化学组成，能量源或制造工艺。在对应的检查框中选择，并提供相应的理由，并签名.备注：如果变更的重要性不明确或无法充分理解，初始的选项是“重大变更”重大变更一般变更微小变更严重级别的判定理由（重大变更或非重大变更）角色（打印）姓名（打印）签名日期表