化妆品生产企业原料管理

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1、化妆品生产企业原料管理扬州市食品药品监督管理局江星2013年11月主要内容化妆品基础知识（定义、发展历史）化妆品安全事件（为什么）化妆品原料的相关管理规定（是什么）化妆品原料的过程管理（怎么做）化妆品定义我国《化妆品卫生监督条例》：化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。化妆品定义欧盟《化妆品规程》：化妆品是指接触于人体各外部器官（表皮、毛发、指甲、口唇和外生殖器）或口腔内的牙齿和口腔黏膜，以清洁、发出香味、改善外观、改善身体气味或保护身体使之保持良好状态为主

2、要目的的物质和制剂。监管动态《食品药品监管总局关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知》（食药监药化监〔2013〕213号）规定：牙膏类产品列入化妆品监管范围。化妆品发展的历史（四个阶段）第一阶段：使用天然的动植物油脂对皮肤作单纯的物理防护直接使用动植物或矿物来源的不经过化学处理的各类油脂公元前一千多年前商朝末期，美容品“燕支”（今写作“胭脂”）以当时燕地产的红兰花叶，捣成汁，凝作脂化妆品发展的历史第二阶段：以油和水乳化技术为基础的化妆品内相（分散相、不连续相）：乳液中以小液珠形式存在的液体外相：分散介质、连续相水包油型乳液：外相为水、内相为油的乳液，用油/水或O/W表示油包

3、水型乳液：外相为油、内相为水的乳液，用水/油或W/O表示化妆品的发展历史第三阶段：添加各类动植物萃取精华的化妆品“回归大自然”化妆品原料：天然—合成—天然，中草药提取物天然的内涵人工合成比提取天然品容易，但造成的环境污染和毒性问题不容忽视。当今的天然不是简单的复旧！先进技术、合理选择、有效成分、合理配比化妆品的发展历史第四阶段：仿生化妆品21世纪化妆品的发展方向采用生物技术制造与人体自身结构相仿并具有高亲和力的生物精华物质并复配到化妆品中，以补充、修复和调整细胞因子来达到抗衰老、修复受损皮肤等功效。小结人类生生不息，爱清洁、爱健康、爱美丽的人类天性永不改变。原料的更新，科技的发展，

4、理念的转变，推动着化妆品的发展。今天人们对化妆品的要求对人体的作用必须缓和、安全、无毒、无副作用，并且只要以清洁、保护、美化为目的，不能影响人体构造和机能。化妆品安全事件1韩国NUK滑石粉事件2009.4起因：4月2日，韩国媒体报道称包括德国NUK品牌婴儿爽身粉在内的12种爽身粉产品发现禁用的Ⅰ级致癌物石棉物质。婴幼儿爽身粉检测出石棉是由于原料滑石。滑石是矿物质中的一种，它与含有石棉成分的蛇纹岩共同埋藏在地下，因而在自然形态下常常含有石棉成分。石棉不但具有刺激性，且细微分子极易被婴儿吸入，造成婴儿的肺部危害。技术资料滑石粉GB15342-94：化妆品级不得检出闪石类石棉美国和欧洲等

5、发达国家规定，2005年以后婴幼儿制品中禁止使用滑石。国家质检总局：对德国NUK婴儿爽身粉被曝含致癌物一事，质检总局高度重视，已展开紧急调查处理。SFDA措施：关于加强爽身粉等化妆品卫生监督管理的紧急通知09.4.16关于提供粉状化妆品及其原料中石棉测定方法（暂定）的通知09.4.16关于加强以滑石粉为原料的化妆品卫生许可和备案管理工作的紧急通知09.4.27关于加强以滑石粉为原料的化妆品卫生许可和备案管理工作的紧急通知（食药监办许〔2009〕36号）为进一步加强化妆品卫生行政许可和备案管理工作，现就以滑石粉为原料的化妆品申报和备案有关问题规定如下：凡申请特殊用途化妆品卫生行政许可

6、或非特殊用途化妆品备案的产品，其配方中含有滑石粉原料的，申报单位在产品申报或备案时，应提交具有计量认证资质的检测机构出具的该产品中石棉杂质的检测报告。本通知自即日起实施。化妆品安全事件2佳丽宝白斑事件2013起因：7月4日，日本日化集团花王旗下佳丽宝化妆品公司宣布，因该公司及旗下子公司生产销售的美白化妆品接到用户投诉称“皮肤变成不均匀的白色”，决定自主召回包括化妆水及乳液等8个品牌的54种产品。日本佳丽宝社长召开记者发布会，并公开道歉。佳丽宝方面表示，导致“皮肤变成不均匀的白色”的召回产品均含有佳丽宝开发的美白成份“杜鹃醇”，佳丽宝此前曾表示该成份可预防色斑及雀斑。国家食品药品监督

7、管理总局措施：立即对佳丽宝公司所称含有上述成分的产品均未在中国市场销售的情况进行了核实。经核，佳丽宝公司确曾向原国家食品药品监管局提出过化妆品新原料“杜鹃醇”（化学名称：4-（4-羟基苯基）-2-丁醇）的行政许可申请，但未通过安全性审批，含有该成分的化妆品均未在我国获批上市销售。约谈了佳丽宝化妆品（中国）有限公司相关负责人，要求佳丽宝公司继续加强对其新研发产品的安全性评估及上市后的不良反应监测，认真履行企业主体责任，确保产品消费安全。关于印发化妆品新原料申报与审评指南