医疗器械临床试验结题申请表.doc

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1、医疗器械临床试验结题申请表项目名称研究器械名称SFDA指定机构检测合格报告编号本中心伦理委员会批件号负责专业研究时间年月——年月试验计划入组受试者数筛选人数入组人数完成试验人数SAE发生有□无□发生SAE的器械编号本中心药研经费编号（经费核查用）附经费说明提交资料清单（附表1）有□无□总结报告/分中心小结有□无□器械管理情况器械管理员签字：日期：项目监查情况监查员签字：CRO名称：日期：专业/项目质控情况质控员签字：日期：项目负责人审核意见签字：日期：专业负责人审核意见签字：日期：附表1医疗器械临床试验存

2、档资料清单序号移交文件有/无序号移交文件有/无1临床试验申请表　20试验器械登记表　2药监局备案表　21试验器械回收表　3企业资质　22机构内质控检查记录　4器械检测报告　23统计报告　5研究者手册　24受试者筛选表与入选表　6试验方案及其修正案(已签名)　25总结报告（组长单位：签名、盖章）　7知情同意书(样稿)　26　8伦理委员会批件　27　9协议书或合同书　28　　10研究者履历及相关文件　29　　11临床试验有关的实验室检测正常值范围　30　　12医学或实验室操作的质控证明　31　　13其他文件（

3、方案、病例报告表、知情同　32　　14意书、书面情况通知）的更新版　33　　启动培训记录　34　　15试验器械与试验相关物资的接收记录　35　　16监查报告　36　　17已签名的知情同意书　37　　18研究者致申办者、药品监督管理局、　38　　伦理委员会的严重不良事件报告　39　　19原始医疗文件　40　　移交人签名：接受部门：药研机构办公室联系电话：接收人签名：移交日期：接受日期：附表2临床试验经费明细项目名称负责专业药研经费编号应付经费病例费（观察费等）元/例完成病例：元/例×=元未完成病例：（包括脱

4、落和筛选失败）元/例×=元组织管理费受试者补贴费CRC服务费检查费标本采集处理费质量控制费器械管理费其他费用应付费用合计到账经费汇款时间汇款单位名称金额（元）发票号到账经费合计专业负责人（确认病例完成情况）签名：机构办（确认经费到账情况）盖章：