药物临床试验结题申请表

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1、南京医科大学第一附属医院药物临床试验机构药物临床试验结题申请表南京医科大学第一附属医院药物临床试验机构项目名称研究药物名称临床试验批件号本中心伦理委员会批件号负责专业研究时间年月——年月试验计划入组受试者数筛选人数入组人数完成试验人数SAE发生有□无□发生SAE的药物编号本中心药研经费编号（经费核查用）附经费说明提交资料清单（附表1）有□无□总结报告/分中心小结有□无□药物管理情况药物管理员签字：日期：项目监查情况监查员签字：CRO名称：日期：专业/项目质控情况质控员签字：日期：项目负责人审核意见签字：日期

2、：专业负责人审核意见签字：日期：伦理委员会意见签字：日期：机构质控意见签字：日期：南京医科大学第一附属医院药物临床试验机构序号移交文件有/无序号移交文件有/无1临床试验申请表　22监查报告　2临床试验备案表　23研究者致申办者、药品监督管理局、　3国家食品药品监督管理局批件　伦理委员会的严重不良事件报告4企业资质　24已签名的知情同意书　5试验药物的药检证明　25原始医疗文件　6药物标签　26病例报告表（已填写、签名、注明日期）　7说明书样稿　27试验药物登记表　8研究者手册　28试验药物回收表　9试验方案

3、及其修正案(已签名)　29试验药物销毁证明　10病例报告表、研究病例、日记卡(样表)　30生物样品留存记录　11知情同意书(样稿)　31揭盲记录（组长单位）　12伦理委员会批件　32质控检查记录　13协议书或合同书　33统计报告　14研究者履历及相关文件　34分中心小结　15临床试验有关的实验室检测正常值范围　35总结报告（组长单位：签名、盖章）　16医学或实验室操作的质控证明　36　　17各种文件更新版本　37　　18启动培训记录　38　　19受试者筛选表与入选表　39　　20受试者鉴认代码表　40　　2

4、1试验药物与试验相关物资的接收记录　41　　附表1药物临床试验存档资料清单项目名称：申办单位：负责科室：移交人签名：接受部门：药研机构办公室联系电话：接收人签名：移交日期：接受日期：南京医科大学第一附属医院药物临床试验机构临床试验经费明细项目名称负责专业药研经费编号应付经费病例观察费（元/例）完成病例：元/例×例=元未完成病例：（包括脱落和筛选失败）元/例×例=元组织管理费受试者补贴费CRC服务费检查费质量控制费药品管理费其他费用应付费用合计到账经费发票日期汇款单位名称金额（元）发票号到账经费合计有无退的化

5、验单：监查员电话：PI或研究者邮箱：项目负责人（确认病例完成情况）签名：机构办（确认经费到账情况）盖章：