临床基因扩增实验室管理和质量保证

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1、临床基因扩增实验室的管理和质量保证上海交通大学医学院检验系樊绮诗第一节临床基因扩增检验实验室的设置实验室设置原则：各区独立注意风向因地制宜方便工作功能区设置：1.试剂准备区2.模板制备区3.扩增区4.产物分析区各区必须有明确的标识工作流向试剂准备区模板制备区扩增区(产物分析区)各区之间应有传递窗,用于传递实验过程中的物品阳性标本经扩增后的产物会成为后续实验扩增的模板,对后续实验产生污染必须注意空气流向（通过实验室的空气压力而实现）缓冲室：负压(用于更换工作衣和工作鞋)实验室：常压各功能区内设置相应的仪器和设备模板制备区设生物安全

2、柜各功能区内的任何物品不可移至其它功能区原则：各功能区互相独立设缓冲间,保持区域间完全分隔各区物品专用临床基因扩增检验实验室必须经过国家有关部门的验收认可必须遵循申报程序（扫描程序）第二节临床基因扩增实验室的质量保证室内质量控制（internalqualitycontrol,IQC）室间质量评价（externalqualityassessment,EQA）标本的采集、运送、保存及其质量控制按检测要求建立标准操作程序和质量控制规则标本采集和运送采集时间采集部位采集材料（无菌、一次性使用）标本类型（血清、血浆、有核细胞、分泌物、脑脊液

3、、尿液等）标本质量（溶血、脂血、其他物质污染）抗凝剂（EDTA、ACD）运输容器和条件（无菌、密闭、可常温）标本保存尽快提取核酸稳定剂（灭活RNase）核酸的乙醇沉淀物可于-20°C保存溶解于TE缓冲液中核酸的长期保存应置于-80°C临床基因扩增检验的室内质量控制分析前的质量控制实验室的正确设置仪器、设备的管理试剂质量人员培训规范操作分析中的质量控制常规检测临床标本的同时，测定一份或连续测定数份含一定浓度分析物的质控样本，用统计学方法判断质控样本的检测结果是否偏出允许范围，进而决定常规标本检测结果的有效性。（稳定可靠的质控品切实可行的

4、统计方法）稳定可靠的室内质控物质控样本的基质与待测样本一致所含待测物浓度应接近试验的决定性水平定性检测：检测的阳性判断值定量检测：检测浓度范围的下、上限稳定性、生物安全性已知靶值或预期结果单批量大、廉价每次扩增必须设置监测污染发生的阴性质控切实可行的统计方法批间变异最佳条件下的变异（OCV）常规条件下的变异(RCV)当RCV<2倍或接近OCV时，RCV可被接受，即批间变异可被接受。批内变异室内质控物测定准确度的评价定量测定：批内和批间测定结果的均值与靶值的差异定性测定：弱阳性样本批内和批间测定结果是否为阳性质控物测定值的变异<2S：可

5、接受质控物测定值的变异于2S~3S之间：警告质控物测定值的变异>3S：失控失控的可能原因弱阳性质控样本核酸提取过程中的随机误差仪器试剂阴性质控样本扩增产物的污染核酸提取过程中标本间的交叉污染