四川省医疗机构制剂注册现场核查管理规定

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1、四川省医疗机构制剂注册现场核查管理规定第一章　总则第一条　为加强四川省医疗机构制剂(以下简称“制剂”)注册现场核查管理，规范制剂研究、配制、调剂秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）及《四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》(以下简称《实施细则》)，参考《药品注册现场核查管理规定》，结合四川省医疗机构制剂现状，制定本规定。第二条制剂注册现场核查包括研制现场核查、配制现场检查及调剂现场核查。制剂注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理制剂注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确

2、认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。制剂注册配制现场检查，是指药品监督管理部门对所受理制剂注册申请,批准配制前的样品批量配制过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的配制工艺相符合的过程。制剂注册调剂现场核查，是指药品监督管理部门对所受理制剂调剂申请进行的实地确认，确认其是否符合制剂调剂条件的过程。本规定所指的制剂注册检验抽样，是指药品监督管理部门在制剂注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。第三条制剂注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查：（一）制剂审评过程中发现的问题；—41—（二）制剂注册相关的

3、举报问题；（三）药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。第四条四川省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省制剂注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织对制剂审评过程中发现的问题进行现场核查；负责组织涉及制剂注册中重大案件的有因核查。第五条四川省食品药品评审认证监测中心（以下简称“省评审认证中心”）负责组织按制剂临床试验批件完成的临床试验现场核查及批准新制剂配制前的现场检查。第六条各市（州）食品药品监督管理局（以下简称“市（州）局”）负责本行政区域内的制剂注册现场核查和注册检验抽样工作。（一）负责所受理制剂注册申请的研制、配制现场核

4、查；（二）负责所受理的申请免临床试验中药制剂的相关临床使用情况核查；（三）负责所受理制剂变更处方、生产工艺、配制地址等可能影响产品质量补充申请的现场检查；（四）负责本辖区内医疗机构制剂调剂现场核查；（五）负责本行政区域内的有因核查。研制现场、配制现场或调剂现场跨地区进行的制剂注册申请，现场核查工作由受理该申请的市（州）局负责。第二章　制剂注册研制现场核查第七条　制剂注册研制现场核查包括制剂临床前研究现场核查、制剂临床试验现场核查和申报配制研制现场核查。—41—制剂临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。制剂临床试验现场核

5、查主要是对临床试验情况进行现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用药物进行抽查检验。申报配制研制现场核查主要是对申报配制注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报配制时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。第八条　制剂注册申请人（以下简称“申请人”）在提出制剂注册申请时，应提交《医疗机构制剂研制情况申报表》，说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药（药材）来源、试制场所、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。第一节　制剂临床前研究现场核查第九条　市（州）局受理新制剂临床

6、申请后，应当组织现场核查组，按照《医疗机构制剂注册现场核查要点及判定原则》对药学、药理毒理等研究情况实施现场核查。核查组在现场核查时应抽取3个批号的检验用样品，填写《医疗机构制剂注册抽样记录单》及《医疗机构注册检验通知书》，并将样品、《医疗机构制剂注册抽样记录单》、《医疗机构制剂注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。第十条市（州）局完成制剂临床前现场核查后，应当在规定的时间内将《医疗机构制剂注册研制现场核查报告》连同相关资料一并送交省局。—41—第二节　制剂临床试验现场核查第十一条市（州）局受理新制剂的配制申请后，对申请减免临床试验的中药

7、制剂注册申请，应当对申请减免所附的相关临床使用资料组织现场核查。市（州）局完成制剂现场核查后，应当在规定的时间内将《医疗机构制剂注册研制现场核查报告》连同相关资料一并送交省局。第十二条对于按制剂临床试验批件完成临床试验后的新制剂配制申请和补充申请，市（州）局完成资料审查后，直接将相关资料送交省局。第十三条省审评认证中心收到需进行临床试验核查的新制剂申请或补充申请后，组织完成临床试验现场核查工作。第三节　申报配制研制现场核查第十四条　市（州）局受理制剂配制申请后，应当组织现场核查组，按照《医疗机构制剂注册现场核查要点及判定原则》对申报配制研制情况实

8、施现场核查。对申请减免临床试验直接报配制的注册申请，核查组在现场核查时应抽取3个批号的检验用样品，填写《医疗机构制剂注册抽样记录单》及《