浙江省医疗机构制剂注册现场核查及抽样规定

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1、附件3浙江省医疗机构制剂注册现场核查及抽样规定第一条　为规范医疗机构制剂注册现场核查及抽样工作，保证制剂注册申报资料真实有效，制定本规定。第二条　制剂注册现场核查，是指食品药品监督管理部门对申请注册的医疗机构制剂的研究、配制情况及条件进行实地确证，对制剂研究、配制的原始记录进行审查，并作出是否与申报资料相符的评价过程。　　制剂注册检验抽样，是指食品药品监督管理部门为制剂注册检验需要对申请注册制剂的试制样品进行现场取样、封样、通知检验的过程。第三条　省食品药品监督管理局（以下简称省局）委托各市食品药品监督管理局（以下简称市局）对申请注册的制剂进行现场核查和抽样

2、工作。第四条　跨省研制的制剂注册，现场核查由省局组织市局进行。第五条制剂注册申请人（以下简称申请人）在提出制剂注册申请时，提交《医疗机构制剂研制情况申报表》(附表1)，说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药（药材）来源、试制场地、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况，同时提交研制原始记录。第六条　制剂注册现场核查内容药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制等。根据需要，对临床试验用制剂制备及条件进行现场核查。具体内容包括：（一）研制人员21制剂研制的主要试验人员及其分工，所承担研究项目、研究时间、试验报告者等与申报资料、原始记录是否一致。　　（

3、二）设备、仪器药学、药理毒理、临床等研究用的设备、仪器能否满足研究所需。核查设备型号、性能、使用记录等，与《医疗机构制剂研制情况申报表》是否一致。　　（三）研究原始记录试验方案及其变更、试验时间、试验操作者签名是否与申报资料一致；配制工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致；供药理毒理研究、药品标准研究、稳定性研究和注册检验等所用样品的试制，临床试验用样品的配制等各项研制记录与申报资料是否一致；临床试验的试验数据与申报资料是否一致。　　（四）研制、配制情况及条件与有关规定是否相符合。包括临床试验用制剂制备条件和申请配制用样品配制条件是否符合要求

4、等。　　（五）原料购进和使用　　化学制剂：核查原料药的来源（供货协议，发票，药品批准证明文件复印件）、数量、检验报告书、使用量及其剩余量；　中药制剂：核查药材和提取物的来源（购货凭证或者说明）、数量、产地、药品标准、检验报告书；　　（六）样品试制及留样核查工艺研究、标准研究、稳定性研究、药品检验、临床试验等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录，样品试制量是否能满足研究所需。21（七）委托研究的合同及有关证明性文件。第七条　组织实施（一）市局受理制剂注册申请后，在规定时间内对申报资料和研制原始记录进行审查。根据审查情况，确定现场核查时间和人员，提

5、前2天向申请人发出《医疗机构制剂注册现场核查与抽样通知书》(附表2)。申请人如果对现场核查时间及人员提出变更、人员回避的要求，理由正当的，应当采纳。（二）市局按确定的现场核查时间组织人员实施。根据注册申请情况，可以组织相关专家参与核查。现场核查组一般由2～4人组成，实行组长负责制。（三）现场核查开始时，核查组应召开会议，由核查组长向被核查单位宣布核查内容、要求和纪律等。被核查单位应配合核查组工作，保证所提供的资料真实，并选派相关人员协组核查组工作。（四）核查组应按照《医疗机构制剂注册现场核查判定表》（附表3）或《医疗机构制剂临床试验现场核查判定表》（附表8）

6、实施核查，并对核查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。若对研制现场的场地、设备、仪器以及相关文件、凭证和原始记录等进行照相或者复制，应要求被核查机构负责人在有关说明和复制件上签字并加盖被核查单位公章。（五）完成现场核查结束后，核查组组长对核查情况进行汇总，填写《医疗机构制剂研制情况核查报告表》(附表4)21或《医疗机构制剂注册临床试验核查报告表》(附表9)。汇总期间，被核查单位人员应回避。（六）现场核查结束前应召开会议，由核查组长向被核查单位宣布核查结果。若被核查单位对核查结果无异议，核查组全体成员及被核查单位负责人在核查报告表中签名，并加盖被核查单位公章

7、。若被核查单位对核查结果有异议，核查组经过进一步核实后，又不能达成共识的，核查组应详细做好记录。记录应经核查组全体成员和被核查单位负责人签字并加盖被核查单位公章。（七）现场核查结束后，核查组应按要求将核查报告表及相关资料报送派出核查组的部门。第八条现场核查结论综合判定原则　　（一）研制、配制情况及条件经实地确证以及对研究过程中原始记录进行审查后与申报资料一致的，结论为一致。　　（二）研制、配制情况及条件经实地确证以及对研究过程中原始记录进行审查后与申报资料不一致的，结论为不一致。　　（三）研制、配制情况及条件经实地确证以及对研究过程中原始记录进行审查后与申报

8、资料不完全一致的，暂不做出是否一致的结论，核查人员须