七味地黄丸的制备与质量控制

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1、七味地黄丸的制备与质量控制赵克刘江鹏彭键（昌吉州中医医院新疆昌吉831100）【摘要】目的建立七味地黄丸的制备与质量控制方法。方法采用薄层色谱鉴别处方中的山茱萸、牡丹皮。结果制备工艺可行，制剂性质稳定，定性鉴别方法灵敏，薄层图谱清晰，专属性强。结论该方法适用于七味地黄丸的制备与质量控制。【关键词】七味地黄丸制备工艺质量控制【中图分类号】R283【文献标识码】B【文章编号】2095-1752（2012）08-0324-01七味地黄丸由熟地、茯苓、泽泻、山药、牡丹皮、山茱萸、（制）何首乌组成，具有滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，

2、盗汗遗精，消渴。自2006年用于临床，治疗患者11019多例，总有效率95%,深得患者信赖。现将其制备工艺和质量控制方法报道如下：1.仪器与试药1.1仪器薄层摄像仪（瑞士）、FA2004型药物粉碎机（山东）、XZS500型旋振筛（山东）、ZW-20B型制丸剂（黑龙江）、FA型电子分析天平、Bj-ll型崩解时限仪（天津）1.2试药七味地黄丸（批号20110701、20110801、20110901）由昌吉州中医医院制剂室自制。山茱萸牡丹皮对照药材购自中国药品半.物制品检定所。硅胶G为青岛海洋化工厂产品。所用化学试剂均为分析纯。2•制法将处方中熟地、

3、茯苓、泽泻、山药、牡丹皮、山茱萸、（制）何首乌七味药称量配齐、精选、干燥、粉碎、混合均匀、过100目筛。经100°C干热灭菌2小时、加蜂蜜（每100g粉末加炼蜜95〜100g）制成小蜜丸，每瓶装60克，即得。3.质量控制3.1性状本品为黑褐色的小蜜丸；味甜而酸。3.2鉴别（1）取本品10g，加硅藻土适量，研匀，加乙醚50ml,低温冋流4小吋，滤过，滤液蒸干，残渣用石油醚（30〜60°C）浸泡2次，每次15ml（约浸泡2分钟），倾去石油醚，残渣加无水乙醇2ml溶解，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每lml含0.5mg的溶液，作为对照

4、品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2010年版一部附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各5ul分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷一二氯甲烷一醋酸乙酯（20：5：8）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（2）取本品10g,加硅藻土适量，研匀，加乙酸乙酯50ml，置水浴上加热冋流提取30分钟，滤过，滤液低温挥干，残渣加甲醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每lml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》

5、2010年版一部附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各10ul分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷一乙酸乙酯（3:1）为展开剂，展幵，取出，晾干，喷以盐酸酸性的5%三氯化铁乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相位的位置上，显相冋颜色的斑点。3.3检查按（《中国药典》2010年版一部附录IA）丸剂项下有关的各项规定，测得三批供试品，结果如下：4.讨论七味地黄丸处方由熟地、茯苓、泽泻、山药、牡丹皮、山茱萸、（制）何首乌七味药组成，根据君、臣、佐、使的配伍原则，选择其中山茱萸、牡丹皮作质量标准。熟地的薄层色谱图冇干扰，故

6、未列入正文。茯苓、泽泻薄层色谱图斑点分离效果不理想，故未列入正文。山药的层析效果不理想，见空白有干扰,故未列入正文。（制）何首乌显微特征不明显，故未列入正文。山茱萸、牡丹皮的薄层色谱图层析效果理想，II互相间无干扰，专属性强。故2味药用于七味地黄丸的质量控制。参考文献[1]《中国药典》[S].2011版一部.化学工业出版社[2]《卫生部药品标准》国家卫生部编[3]《中药大词典》上海科技技术出版社