六味地黄丸的工艺流程及制备步骤-倪伟

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1、六味地黄丸的制备一、药品简介（1）性状：本品为棕褐色至黑褐色的大蜜丸；味甜而酸。（2）主要功效：用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。（3）药性分析：方中重用熟地黄，滋阴补肾，填精益髓，为君药。山萸肉补养肝肾，并能涩精；山药补益脾阴，亦能固精，共为臣药。三药相配，滋养肝脾肾，称为“三补”。但熟地黄的用量是山萸肉与山药两味之和，故以补肾阴为主，补其不足以治本。配伍泽泻利湿泄浊，并防熟地黄之滋腻恋邪；牡丹皮清泄相火，并制山萸肉之温涩；茯苓淡渗脾湿，并助山药之健运。三药为“三泻”，渗湿浊，清虚热，平其偏胜以治标，均

2、为佐药。六味合用，三补三泻，其中补药用量重于“泻药”，是以补为主；肝脾肾三阴并补，以补肾阴为主，这是本方的配伍特点。二、处方熟地黄160g牡丹皮60g山茱萸80g山药80g茯苓60g泽泻60g三、工艺流程根据处方上药材的所含活性成分的不同性质设计提取工艺，首先药材从别的地方采购过来之后要经过前处理得到中药饮片，包括将原药材进行净选、切制、炮制等制作而制成一定规格的炮制品。炮制的目的是使饮片达到一定的净度和纯度；消除或减少中药的毒性或副作用；改变和增强饮片固有的疗效；适用于中药制剂和贮藏。得到药材饮片后再根据下述方法提取，最终得到浓

3、缩的六位地黄丸浸膏。如下： 1)牡丹皮水蒸汽蒸馏，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，置冰箱中冷藏过夜，析出丹皮酚晶体，过滤得丹皮酚晶体备用，药渣备用； 2)山茱萸用70%乙醇回流提取二次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，收集滤液，药渣备用； 3)将熟地黄、山药、泽泻与山茱萸醇提后药渣及牡丹皮水蒸汽蒸馏后药渣加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过。滤液与上述水溶液合并，减压浓缩成清膏，放冷，加乙醇使含醇量达70%，静置48小时，取上清液与上述山茱萸提取液合并，减压回收乙醇至无醇味，备用； 4)茯苓加水煮沸后，于

4、80℃温浸二次，每次1.5小时，合并浸出液，滤过，滤液减压浓缩成清膏，与上述备用液合并，浓缩成稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入丹皮酚晶体，混匀，即得六味地黄提取物。四、工艺设备选型说明中药提取过程可以分为药材预处理和中间浸膏的制备，其中药材前处理的设备大概有滚筒式洗药机、润药机、振荡式筛药机、旋转式切药机、卧式炒药机等。提取的设备有多功能提取罐、三效浓缩器、真空干燥箱等。如： 1）多功能提取罐5台分别用于水提和醇提路线，水提2台，醇提1台，水蒸气蒸馏提取1台，温浸1台。 2）三效浓缩器分别用于熟地黄等的提取液浓缩和茯苓温浸液的浓缩

5、。 3）醇沉罐用于熟地黄等浓缩液的醇沉。 4）酒精浓缩器用于山茱萸的提取液浓缩。 5）用于浓缩液的减压干燥。 6）压滤器6台分别用于水蒸气蒸馏液茯苓温浸液过滤各一台，熟地黄等水提液和山茱萸纯提液过滤各2台。 7）滚筒式洗药机、润药机、振荡式筛药机、旋转式切药机、卧式炒药机等用于药材前处理。 五、车间平面布置图说明 1.中药提取的生产工序及区域划分   中药提取方法有水提和醇提等，其生产流程由生产准备、投料、提取、排渣、过滤、蒸发（蒸馏）、醇沉（水沉）、干燥和辅助等生产工序组合而成。其对车间工艺布置的要求如下。 1）各种药材的提取有

6、些相似之处，又有其独特的特点。既要考虑到品种提取操作之方便，又要考虑到提取工艺的可变性。 2)对醇提和溶媒回收等岗位采取防火、防爆措施，尽量减少安全患。 3)提取车间最后工序，其浸膏或干粉也是最终产品，对这部分厂房，按原料药成品厂房的洁净级别与其制剂的生产剂型同步的要求，对这部分厂房（精制、干燥、包装）也应该按规范要求采取必要的洁净措施。2．中药提取车间布置  我们这个年处理500吨浓缩六味地黄丸提取车间包括三层，占地面积1000m2多平方米，其中顶层高4.0m,是用来做中药前处理的，包括挑选、筛选、洗、漂 、切制、蒸炒等，还有投

7、料口。中药材在顶层经拣选、洗净、切制等前处理过程后，由投料斗投入提取罐进行热回流浸出。传统的中药提取生产中普遍存在效率低、能耗高、环境差、溶剂量用大、设备投资多等问题，因此在布置中药提取车间时，下列几个方面要求加以重点考虑： ①出渣间污染问题  中药提取后药渣排放造成了出渣间湿度高、污水横流、霉迹斑驳等问题，出渣间污染是过去中药提取车间的老大难问题。对中药车间进行合理布置可以部分解决出渣间污染问题，具体布置方案如下：其一，出渣间与其他功能间在空间布置上最大限度隔离，将容易污染的空间降低到最小。其二，出渣间不再布置贮渣槽等，药渣卸下

8、后立即运走，每次出渣后立即进行全面彻底清洗。其三，还可以布置药渣压缩设备，将药渣压至原体积的一半，挤压出的污水排入污水站，这就避免了药渣和药渣滴水造成的二次污染。其四，出渣间墙面、地面采用瓷器类物质贴面，便于清洗，又避免了提供霉菌附着基。其五，布置