ep5-a2中文版－定量测量方法的精密度性能评价

《ep5-a2中文版－定量测量方法的精密度性能评价》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、定量测量方法的精密度性能评价；批准指南－第二版美国临床实验室标准化委员会…通过自愿一致化的方式为世界医学科学团体服务NCCLS是一个非赢利的教育组织，她为国家和国际标准的编制、宣传和应用提供交流论坛。NCCLS创建于1968年并获得美国国家标准研究院的认可。NCCLS所依据的原则是，对病人高质量服务所需的临床实验室检测，自愿一致的标准是必不可少的。NCCLS通过各临床实验室、检验团体学会、工厂和政府机构的参与而代表临床检验界。叙述了文件叙述了实验室的程序、常规和参考方法以及评估方案可应用于所有检验学科。文件审核的一致化过程由一些正式的步骤

2、组成，叙述了NCCLS文件和规范的编制如何发展到以及被接受为临床实验室标准。出版物NCCLS文件以标准、指南、委员会报告出版。标准通过一致化过程形成的文件，并对材料、方法、或实践以不能修改方式明确规定其特定的基本要求。此外，标准也可以包含明确规定的选定要素。指南通过一致化过程形成的文件，叙述了用于临床检验界的一般实验操作、方法或材料的规范。使用者可以使用成文文件或修改指南以适应特定的需要。报告未经过一致化审定过程的文件，由理事会颁布。一致化过程NCCLS的自愿一致化审定程序是一个为以下方面建立正式规范的方案：l标准项目的权威性l文件的编制

3、和公开评审l根据实验室使用者反馈的评论修改文件l文件被接受为临床实验室标准大多数NCCLS文件必须有“建议”和“批准”两种层次的一致化文件，根据特定的一致化过程，文件也可以有一个中间（“试行”）一致化的水平层次。建议NCCLS文件作为建议标准或指南处在被临床检验界评审的第一阶段。此文件需要接受广泛彻底的技术审核，包括对范围、方法、用途和逐字逐行对技术和行文内容的全面评审。试行只有当一种推荐方法对某一领域的评审有明确的需要，或者当某一建议性方案需要收集特定的数据时，才制定试行标准或指南。它应该接受评审以保证其有效性。批准批准的标准或指南已在

4、临床检验界得到一致同意。应审定并评价最终文件的用途，以保证获得一致同意（即对以前版本的意见已圆满解决），并确定对其它标准的需要。NCCLS标准和指南为良好实验室实践（GLP）提供了一个一致化的意见。NCCLS标准和指南的条款较之应用规定多少要严格些。因而，遵守这些自愿标准（或指南）不能减轻使用者对遵守应用规定的责任。评论实验室使用者的评论对一致化过程是很重要的。任何人都可以提出评论，根据一致化过程由书写文件的NCCLS委员会记录下所有评论。在下一层次文件出版时，这些评论或者修改了文件或者委员会在文件附录中给以反馈。强烈鼓励读者以任何形式、

5、在任何时间对任何NCCLS文件提出评论。评论寄往NCCLS行政办公室：940WestValleyRoad,Suite1400,Wayne,Pennsylvania19087，USA。自愿参与强烈希望各专业的实验室科学家能自愿参加NCCLS项目。请与NCCLS行政办公室联系以取得有关参加委员会的更多的信息。定量测量方法的精密度性能评价；批准指南－第二版目录定量测量方法的精密度性能评价；批准指南－第二版4目录5定量测量方法的精密度性能评价；批准指南－第二版71适用范围72介绍73标准防护74定义85文中所用的标识96总的性能评价概况10总体指

6、南10熟悉仪器性能阶段10熟悉方法阶段10精密度评价实验10完成精密度实验11与其他精密度评价方法比较117精密度评价的统计效能12精密度和置信限12与制造商之间的统计学比较128仪器熟悉阶段12目的12持续时间139方法熟悉阶段13目的13持续时间13数据的使用13质量控制程序13附加评价14初步的精密度评价1410精密度评价实验14精密度的组成部分14试剂和校准物15检测物质15批次和天数16记录数据17质量控制程序1710.7离群值检测17精密度的统计学计算1810.9与制造商性能要求或其他性能标准的比较2010.9.1重复性比较2

7、011生产厂家建立精密度性能评价指南22需考虑的因素22加入多种因素23声明语句的格式23参考文献26附加参考文献27附录A.样本数据记录表28数据表＃1：精密度性能评价实验28附录A.（续）29数据表＃2：精密度性能评价实验29附录A.（续）30数据表＃3：使用数据表＃2的结果（1），（2），（3）30附录A.（续）31数据表＃4：与性能要求比较的精密度评价实验31附录B.完成的数据记录表实例32数据表＃1：精密度评价实验32附录B.（续）33数据表＃2：精密度性能评价实验33附录B.（续）34数据表＃3：使用数据表＃2的结果（1），（

8、2），（3）34附录B.（续）35数据表＃4：与性能要求比较的精密度评价实验35附录C.其他的统计学思考36C1每日一个批次的改进36C1.1增加自由度36C1.2仪器内或实验室内的精密度标准