ep5-a2定量测量方法地精密度性能评价与衡量与衡量

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1、实用标准文案定量测量方法的精密度性能评价；批准指南－第二版精彩文档实用标准文案美国临床实验室标准化委员会…通过自愿一致化的方式为世界医学科学团体服务NCCLS是一个非赢利的教育组织，她为国家和国际标准的编制、宣传和应用提供交流论坛。NCCLS创建于1968年并获得美国国家标准研究院的认可。NCCLS所依据的原则是，对病人高质量服务所需的临床实验室检测，自愿一致的标准是必不可少的。NCCLS通过各临床实验室、检验团体学会、工厂和政府机构的参与而代表临床检验界。叙述了文件叙述了实验室的程序、常规和参考方法以及评估方案

2、可应用于所有检验学科。文件审核的一致化过程由一些正式的步骤组成，叙述了NCCLS文件和规范的编制如何发展到以及被接受为临床实验室标准。出版物NCCLS文件以标准、指南、委员会报告出版。标准通过一致化过程形成的文件，并对材料、方法、或实践以不能修改方式明确规定其特定的基本要求。此外，标准也可以包含明确规定的选定要素。指南通过一致化过程形成的文件，叙述了用于临床检验界的一般实验操作、方法或材料的规范。使用者可以使用成文文件或修改指南以适应特定的需要。报告未经过一致化审定过程的文件，由理事会颁布。一致化过程NCCLS的

3、自愿一致化审定程序是一个为以下方面建立正式规范的方案：l标准项目的权威性l文件的编制和公开评审l根据实验室使用者反馈的评论修改文件l文件被接受为临床实验室标准大多数NCCLS文件必须有“建议”和“批准”两种层次的一致化文件，根据特定的一致化过程，文件也可以有一个中间（“试行”）一致化的水平层次。建议NCCLS文件作为建议标准或指南处在被临床检验界评审的第一阶段。此文件需要接受广泛彻底的技术审核，包括对范围、方法、用途和逐字逐行对技术和行文内容的全面评审。试行只有当一种推荐方法对某一领域的评审有明确的需要，或者当某

4、一建议性方案需要收集特定的数据时，才制定试行标准或指南。它应该接受评审以保证其有效性。批准精彩文档实用标准文案批准的标准或指南已在临床检验界得到一致同意。应审定并评价最终文件的用途，以保证获得一致同意（即对以前版本的意见已圆满解决），并确定对其它标准的需要。NCCLS标准和指南为良好实验室实践（GLP）提供了一个一致化的意见。NCCLS标准和指南的条款较之应用规定多少要严格些。因而，遵守这些自愿标准（或指南）不能减轻使用者对遵守应用规定的责任。评论实验室使用者的评论对一致化过程是很重要的。任何人都可以提出评论，根

5、据一致化过程由书写文件的NCCLS委员会记录下所有评论。在下一层次文件出版时，这些评论或者修改了文件或者委员会在文件附录中给以反馈。强烈鼓励读者以任何形式、在任何时间对任何NCCLS文件提出评论。评论寄往NCCLS行政办公室：940WestValleyRoad,Suite1400,Wayne,Pennsylvania19087，USA。自愿参与强烈希望各专业的实验室科学家能自愿参加NCCLS项目。请与NCCLS行政办公室联系以取得有关参加委员会的更多的信息。精彩文档实用标准文案定量测量方法的精密度性能评价；批准指

6、南－第二版精彩文档实用标准文案目录定量测量方法的精密度性能评价；批准指南－第二版4目录5定量测量方法的精密度性能评价；批准指南－第二版71适用范围72介绍73标准防护74定义85文中所用的标识96总的性能评价概况10总体指南10熟悉仪器性能阶段10熟悉方法阶段10精密度评价实验10完成精密度实验11与其他精密度评价方法比较117精密度评价的统计效能12精密度和置信限12与制造商之间的统计学比较128仪器熟悉阶段12目的12持续时间139方法熟悉阶段13目的13持续时间13数据的使用13质量控制程序13附加评价14

7、初步的精密度评价1410精密度评价实验14精密度的组成部分14试剂和校准物15检测物质15批次和天数16记录数据17质量控制程序1710.7离群值检测17精密度的统计学计算1810.9与制造商性能要求或其他性能标准的比较2010.9.1重复性比较2011生产厂家建立精密度性能评价指南22需考虑的因素22精彩文档实用标准文案加入多种因素23声明语句的格式23参考文献26附加参考文献27附录A.样本数据记录表28数据表＃1：精密度性能评价实验28附录A.（续）29数据表＃2：精密度性能评价实验29附录A.（续）30数

8、据表＃3：使用数据表＃2的结果（1），（2），（3）30附录A.（续）31数据表＃4：与性能要求比较的精密度评价实验31附录B.完成的数据记录表实例32数据表＃1：精密度评价实验32附录B.（续）33数据表＃2：精密度性能评价实验33附录B.（续）34数据表＃3：使用数据表＃2的结果（1），（2），（3）34附录B.（续）35数据表＃4：与性能要求比较的精密度评价实验35