浅谈医疗设备计量检定与质量检测

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1、专栏FEATURES浅谈医疗设备计量检定与质量检测StudyonMetrologicalVerificationandQualityTestofMedicalDevices朱永丽，夏慧琳，迟琳琳[摘要]本文概述了检验医疗设备准确性的两种检验手段（计量检定与质量检测）及其发展状况，内蒙古自治区人民医院医学工程处，分析讨论了目前医疗设备计量检定和质量检测之间存在的问题，并提出了相应的发展建议。内蒙古呼和浩特010017[关键词]医疗设备；计量检定；质量检测Abstract:Thepapersummarizedtwoexaminationmethods(metrologicalverificationa

2、ndqualitytest)thatwereusedtoverifytheaccuracyofmedicaldevices,andthenpresentedthedevelopmentsituationofthesetwomethods.Atlast,theproblembetweenthemetrologicalverificationandqualitytestmethodwasdiscussedandZHUYong-li,XIAHui-lin,analyzed;andthecorrespondingdevelopmentrecommendationswereproposed.CHILin-

3、linKeywords:medicaldevices;metrologicalverification;qualitytestDepartmentofMedicalEngineering,InnerMongoliaPeople’sHospital,[中图分类号]R197.39[文献标志码]AHohhotInnerMongoliaAutonomousdoi：10.3969/j.issn.1674-1633.2015.11.004Region010017,China[文章编号]1674-1633(2015)11-0013-030前言于法制检定，是计量管理的执法行为，对象是法制管理范围内的计量器具。计

4、量检定必须依据检定规程，自上而下现代医院中的医疗设备在疾病的诊断和治疗中起到地将国家计量基准所复现的量值逐级传递给各级计量标准至关重要的作用，是医学发展的重要工具和科学诊断的直至普通计量器具。医学计量是各级计量测试院对医疗机必要手段。医疗机构中医疗设备的种类和数量不断增加，构用于诊断、治疗、预防、科研和检测、检验的器械、仪功能不断多样化、复杂化，由医疗设备导致的医疗安全器、设备及装置等卫生装备进行的计量检定、检测及监督事件也在不断上升[1]。因此，医学工程部门有责任保证医管理工作[4]。根据《中华人民共和国计量法实施细则》的疗设备诊断的准确性和治疗结果的有效性。医疗设备的规定，国家计量局于19

5、87年7月10日发布了《中华人民质量检测与计量检定是检验医疗设备性能准确性、保障共和国依法管理的计量器具目录》，经过几次增补，目前共医疗质量和患者安全的有效手段，是现代医院普遍开展收入60个项目117个品种的计量器具，与医学有直接关系、的两项活动。医院最常用的需强制检定计量器具约有40项76种[5]。1.2质量检测1计量检定与质量检测医院对在用医疗器械的质量检测主要包括功能检测、量值检测和安全性检测。功能检测是检测设备的各项性能1.1计量检定是否符合要求，量值检测是检查设备的技术参数与量值是计量是对量的定性分析和定量确认的过程，是实现单否满足相关要求，安全检测是对设备的电气安全指标和使位统一、

6、量值准确可靠的活动[2]。计量检定是评定计量器用环境进行检测。其中量值检测一部分应与计量检测内容具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作。《通用一致。质量检测是质量控制的一个环节。医疗机构对在用计量术语及定义》中定义，检定指查明和确认测量仪器符医疗设备进行的质量检测是对医学计量法制检定的补充与合法定要求的程序，包括检查、加标记和（或）出具检定配合，只有二者相辅相成，才能保证在用医疗设备处于完证书[3]。计量检定分为强制检定和非强制检定，二者都属好待用状态。目前医疗机构开展较多的除由安全风险因素收稿日期：2015-09-25通讯作者：夏慧琳，正高级工程师，工程硕士，国际认证临床工程师。基金项

7、目：内蒙古自治区医疗卫生科研计划项目《医疗设备应用安全风险研究》。通讯作者邮箱：nmyyxhl@163.com判定的固定检定周期外，还根据使用特性情况开展性能验收检测、维修后检测。普遍开展的项目有电气安全检测、急救及生命支持类设备质量检测。中国医疗设备2015年第30卷11期VOL.30No.1113专栏FEATURES2医疗设备计量检定与质量检测的发展3.2计量相关规定不明确被认定为计量器具的医