药品检验标准及其合理应用的几点分析

《药品检验标准及其合理应用的几点分析》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、药品检验标准及其合理应用的几点分析　　药品检验：为防止有害人民健康的药品流入国内，根据《中华人民共和国药品管理法》规定，凡进口药品(药材)以及出口成药必须经口岸药品检疫所检验合格后方准进出口。　　摘要：药品是关乎民众生命安全的特殊性商品，其质量对于整个社会而言意义重大，因此检验标准及其合理的应用非常关键，是决定着药品质量的关键性环节。我国对于药品的质量高度重视，药品检验标准的制定以及相应的合理使用一直也是有关部门关注的重点，但是在我国的药品检验标准及其合理应用方面依然存在着一些问题，本文笔者针对具体的一些问题以及相应的合理使用进行简要的分析。　　关键词：药品检验;合理应用;检验标准

2、　　随着我国社会经济的发展，民众的生活水平有了质的飞跃，社会民众对于商品质量的要求也越来越高，而作为诸多社会商品之中最为特殊的药品，其质量不仅关乎着社会民众的生活水平，更关乎着社会民众的生命健康。因此对于药品质量的监督工作应该被列为食品与药品检验监督部门的重中之重。我国食品与药品检验监督部门的行政监督范围正随着我国社会经济的繁荣而不断的扩大，以往以药品检验监督为主的工作范围，正逐步扩大到对于食品和保健品等领域。检验和监督工作范围的扩大给我们的食品与药品检验监督工作带来了新的挑战，尤其是在药品减压监督领域，合理的制定检验标准以及合理的应用是决定着我国食品与药品检验监督工作成败的关键。

3、　　一、药品检验标准的内涵分析　　检验标准是药品检验工作的根本，其目的在于确保投入市场的药品能够拥有稳定的质量，并且符合治疗效果的要求以及使用安全的要求。同时我国针对于新药研制领域也出台了相关的检验标准，该标准要求新药必须符合临床研究实际的质量标准和生产用质量检验标准。新药审批标准和在售药品检验标准共同组成了我国药品检验监督标准的全部内容，不论是在新药的研制还是在售药品的生产方面都给予了药品质量以可靠的保证，最大程度上确保了药品质量对于社会民众生命健康安全的保证。　　二、药品检验标准与其他标准对比分析　　药品作为特殊商品，其特殊性不仅体现在其所产生的作用以及对于社会的影响，同时也体

4、现在对其的检验标准方面。药品检验标准较比于其他商品的检验标准，首先在来源方面有所不同，我国其他商品如与药品相类似的食品，其检验标准多来自于国家标准，是国家根据食品的具体特性而制定的标准，同时也具有很强的层次性、地域性等等特点，如国家标准、行业标准、地方标准、企业标准等等，而药品检验标准的来源是唯一的，均来自于《中华人民共和国药典》，具有高度的一致性。　　其次药品检验标准的检验方法也与其他标准有所不同，主要体现在药品检验方法并不包括对于药品样品的前处理方法，而是包括在药品生产标准之中，可以说药品的检验标准更具有专有性，是针对某一特定药品而执行的检验标准。而其他商品的检验标准则包括了样

5、品的前处理，这也就扩大了样品的种类，只要根据检验标准之中针对试药用量、试剂用量、样品取样量等规定进行样品的处理，则检验标准就能够适用于一大批商品，可以说具有很强的通用性。　　再次是在检验标准执行的严格程度方面不同，药品检验标准由于具有专有性，所以对于检验结果要求很严，不允许出现偏差，而其他商品因为是通用的检验标准，所以在检验过程中难免会出现一定的偏差，而只要这个偏差在允许的范围之内，则也可以认定该商品检验合格。　　三、目前我国药品检验标准执行中存在的问题总结　　我国对于药品检验工作有着高度的重视，但是依然存在着诸多的问题影响着检验工作的顺利进行。这些问题之中主要包括检验标准不统一、

6、同方异名、重复收载、同名异方等等，在实际的检验工作之中时常会遇到类似的问题，例如国内现在有21家药品企业在生产炎琥宁注射液，但是在检验工作之中经常会发现，这21家药企却执行着17种不同的生产注册标准，这就给检验工作造成了极大的麻烦，生产执行标准在很大程度上影响着检验标准的适用性，在面对这类情况的时候很多时候都是药品检验人员要联络药品企业确定其在生产过程中具体的执行标准，这样毫无疑问给检验工作增加了工作量，而有的检验人员为了避免麻烦而不顾检验标准与生产执行标准的适用性而进行检验，这样就对药品的质量问题构成了极大的威胁。　　四、药品检验标准的合理应用探讨　　1、做好检验前的核对工作　　

7、药品检验工作具有高度的严谨性，这不仅体现在标准的制定、审批等环节，同时也体现在应用的环节，作为检验人员应该在检验标准应用之前根据待检药品的实际情况仔细的核对标准的适用性，当确认适用性无误之后在将待检药品的规格、名称、剂型等与检验标准进行对照，并认真的核对待检药品包装说明书中的介绍，如发现有不符合检验标准的内容应及时进行处理，可以向药品生产企业要求更正待检药品的规格、名称、剂型等等内容，也可以要求上级部门提供相关的检验标准，确保检验工作的正确性和有效性。　　2、完善药品