对针灸临床试验策略探讨

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1、对针灸临床试验策略探讨1充分的知情同意知情同意是告知受试者临床试验所有相关信息,可能的获益和风险的沟通过程。在进入试验前,受试者往往抱有较大的期望,笔者认为知情同意过程是告知受试者在试验中应尽义务的最佳时机,应充分把握。因此在让受试者签署知情同意书时,在受试者知晓可能受益的基础上,必须使其认识到应尽的义务,并主动表态服从试验要求,自愿签署知情同意,这是进入试验的前提。受试者对于服从试验各项要求的主动表态与承诺,是其保持依从性的关键起始环节。2良好的沟通交流医患之间的良好关系、沟通与交流,对于受试者的治疗依从性非常重要[4,6],这种交流不仅包括有关临床试验、疾病

2、方面的知识交流,还包括医患之间的情感交流[7]。良好的沟通应贯穿于筛选期、治疗期、随访期等试验全部过程。在知情同意和筛查阶段,应制定沟通交流的标准化规程,包括沟通内容(试验方案、疾病和临床试验相关知识)和知情同意的签署方法,以获取受试者充分的初始信任。试验和随访阶段,要进行持续的良性沟通。在试验过程中,受试者往往会产生期望和焦虑的心理[8]。尤其对于疗效不明显的受试者,应充分解释个体差异,鼓励其继续坚持。3受试者的管理对每位受试者进行全程管理非常重要,为此建立了表格式管理方法,对试验过程进行实时动态管理。针对试验过程中的不同时期制定表格,常用的包括筛选期的筛选表

3、,治疗期的治疗记录表、领药表、理化检查记录表等,以及随访期的随访表、补偿金表等。3.1筛选表:为便于筛选期受试者的管理,制定筛选表。内容包括筛选序号、姓名、性别、年龄、电话、主诉、筛选开始日期、筛选结果、筛选失败原因、随机组别等信息。筛选期是受试者对研究者建立信任的初始阶段,当筛选者上交其记录的原始数据时,研究者必须认真、及时查看,发现填写错误时,立即加以纠正,告知其正确的填写方法;如填写正确,应鼓励表扬。通过对受试者记录数据的指导过程,展现对受试者的关心,提高受试者的依从性。3.2治疗记录表:为保证针灸临床试验受试者的治疗依从性,制作治疗记录表,并将全部受试者

4、治疗记录表收集在一起进行管理。内容包括治疗日期,是否进行治疗,未进行治疗的理由,还可进行安全性指标的记录。研究者可根据其掌握各受试者的治疗进程,便于实时动态管理。每次治疗后记录当日日期,同时预约下一次治疗时间,若发现未按预约治疗,可及时与其沟通,修改预约日期。3.3领药表:如果针灸临床试验涉及到药物发放,须制作领药表。内容包括姓名、电话、领药数量、领药时间、签字栏等。应充分利用受试者每次领药的时机进行沟通交流,询问其病情变化等情况,回答其各种问题,令受试者感受到持续性的关注,这是保持依从性的重要方法。3.4理化检查记录表:试验过程中的理化检查须及时进行,以保证数

5、据的完整性。制作理化检查登记表,内容包括姓名、电话、检查内容、时间点等。研究人员可以据此通知受试者在各时点进行检查,未按时检查及时补救,未行检查者填写原因。3.5随访表:为便于管理进入随访期的受试者,制定随访表,内容包括姓名、进入随访的日期、电话、随访的各时点、是否失访及日期、失访原因。研究者根据各时点进行随访的预约,可保证随访的及时性,未按时随访者及时补救,发现失访及时记录时间及原因。3.6补偿金表:补偿金的发放必须记录,记录表包括受试者的姓名、身份证号、领取时间、金额、签字栏、联系电话。发放补偿金时,有必要掌握沟通技巧。笔者的体会是,在知情同意阶段,暂不谈及

6、补偿金发放。受试者此时参加试验的要求较为强烈,应着重说明试验要求,使受试者主动表态可以满足试验要求为主要目的。如果提出补偿金的发放,部分受试者可能产生自己是试验品的消极心理,认为这是参加试验的“赔偿”而拒绝参加。建议在试验中途谈及补偿金发放问题,以鼓励受试者继续接受治疗、完成随访为目的,说明补偿金是对受试者多次往返医院的交通补偿费及辛苦费,令受试者感受到研究者的关怀,并强调补偿金必须在随访结束后才能够领取。3.7原始资料管理:为保证各受试者原始资料的完整性,建立档案式管理方法。为每一位受试者建立档案袋,封皮标注姓名、入组序号、入组时间;袋中存放各时点记录的原始数

7、据、理化检查结果、病例观察表。4小结在针灸临床随机对照试验的具体实施中,笔者总结出以上办法来提高受试者依从性,如专人专职、专用移动设备及专用诊室的设定可以提高受试者满意度,保证其依从性;充分的知情同意不仅应该让受试者认识到可能的受益,更应让其明确应尽的义务,通过充分的知情同意,受试者主动表态参加试验,是保证其依从性的重要起始环节;制定各种表格进行管理,明确掌握每位受试者的试验动态,保证其不在治疗期和随访期脱落,是提高受试者依从性的重要措施。