2014年中国独立医学实验室行业现状及其前景预测分析

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1、前瞻产业研究院一、独立医学实验室行业定义及分类（一）独立医学实验室行业定义独立医学实验室是，又称第三方医学实验室或医学独立实验室，是指在卫生行政部门许可下，具有独立法人资格的专业从事医学检测的医疗机构。它与医院建立业务合作，集中收集并检测合作医院采集的标本；检验后将检验结果送至医院，应用于临床。这类实验室没有自己的临床，没有临床医生，专门做医院所不能做，或者不愿意做的项目。（二）独立医学实验室的起源20世纪五六十年代，发达国家医学的发展进步给国民健康带来了福音，但也使国民的医疗开支快速增长，给整个社会带来了沉重的经济负担，其中尤以美

2、国表现最为突出。为减轻国民经济负担，美国政府推出“合理利用资源，减少医疗开支”的策略及一系列医疗体制改革进行干预，同时引入市场机制，加剧行业竞争，促使各类医疗卫生机构将诊断服务外包，最终导致医学诊断服务行业中以集约化为核心竞争力的独立医学实验室的诞生，如LabCorp的前身NationalHealthLaboratories和Quest的前身MetPath。图表：专业化分工产生独立医学实验室12前瞻产业研究院资料来源：前瞻产业研究院独立医学实验室行业研究小组整理（三）独立医学实验室的定位独立实验室具有与医院检验科不同的业务定位。基层

3、社区仅进行常规检验，二三级医院对标本量有限或者需要大量资源投入而效益并不高的诊断项目也很少开展，而独立实验室正是将业务定位于这些合作医院由于仪器昂贵或者标本量少，出于经营成本等考虑而决定不开展的检验项目。（四）独立医学实验室的优势独立医学实验室将原本属于医院检验科、病理科的诊断业务外包集中检验，具有显著的规模效应；此外，基层及一二级医院通过检验外包增加检验项目从而提高了自身的诊疗能力和收入水平，同时，独立实验室由于标本量大，通常也能够提供需要大额设备投入的分子等尖端检验项目，大医院通过此类尖端检验外包也提高了其诊疗水平。独立实验室规

4、模效应主要来自两方面：一是诊断仪器试剂集中采购带来成本节约，由集中采购仪器和试剂可降低成本30%以上；二是检验规模效应，大量样本集中检验减少了单次检验的固定成本，包括仪器、实验室人员成本，同时也减少了试剂的浪费。12前瞻产业研究院图表：独立实验室检验量巨大带来规模优势资料来源：前瞻产业研究院独立医学实验室行业研究小组整理图表：独立实验室配置更多检验项目12前瞻产业研究院资料来源：前瞻产业研究院独立医学实验室行业研究小组整理二、独立医学实验室行业产业链介绍独立医学实验室行业的上游行业为医疗器械、诊断试剂、耗材等制造业，下游是为患者提供

5、医疗服务的机构。当医疗机构需要进行医学检测的时候，一部分不能或不愿提供检测服务的医疗机构就会将检测服务外包给第三方检测机构。图表：独立医学实验室行业产业链示意图资料来源：前瞻产业研究院独立医学实验室行业研究小组整理图表：独立医学实验室在医疗机构产业链中的位置12前瞻产业研究院资料来源：前瞻产业研究院独立医学实验室行业研究小组整理三、独立医学实验室行业发展环境分析（一）独立医学实验室行业政策环境分析1、行业监管体制分析国内医学诊断服务行业受政府主管部门的严格监管，卫生行政管理部门、食品药品监督管理部门、质量技术监督部门等在各自职责范围

6、内对从事医学诊断服务行业的公司实施监督管理。此外，医疗机构从事独立的第三方司法鉴定业务，还需获得司法行政部门的批准及监督。中国医院协会临床检验管理专业委员会等行业协会是医学诊断服务行业的自律性组织。2、行业相关政策法规近年来，政府出台了相关政策以促进独立医学实验室行业的发展。图表：医学检验服务相关政策法规12前瞻产业研究院政策核心内容实施日期《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》临床基因扩增检验实验室必须使用经国家药品监督管理局批准的临床检验试剂开展临床基因扩增检验项目。卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作

7、。各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。2010年12月6日《病原微生物实验室生物安全管理条例》国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。国家实行统一的实验室生物安全标准。根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。2004年11月12日《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗

8、卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。2005年12月1日《医疗机构临床实验室管理办法》医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。医疗机构应当加强临床实验室质量