医用电气设备安全理论培训

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1、医用电气设备的安全理念广东省医疗器械质量监督检验所陈宇恩建立医用电气安全防护理念的意义指导相关人员研发出有效、安全及价格合理的医用电气设备。一、安全理念安全的相关定义安全　是指远离危险或者风险。安全　通常是指远离令人难以接受的风险。在医用电气设备的安全标准中，“安全”是指在由于设计或者使用不恰当，或者设备出现故障而产生的，对患者、操作者、设备或者环境造成的物理损害条件下，与“直接”风险相关的“基本”安全。基本安全基本安全是在正常状态和单一故障状态下不会引起（可以合理预见到的）安全方面的危险而提供的基本安全防护。基本安全正常使用:按使用

2、说明书运行，包括由操作者进行的常规检查和调整以及待机状态。正常状态:所有提供的安全防护措施都处于完好的状态。单一故障状态:设备内只有一个安全方面危险的防护措施发生故障，或只出现一种外部异常情况的状态。安全方面的危险:直接由设备引起的对患者、其他人、动物或周围环境的潜在有害影响。危害的来源能量性危害包括电、热、辐射、机械、超声等；危害的来源生物学危害（生物污染、毒性、过敏等）；环境危害（废液、废气、放射性污染和电磁污染等）危害的成因1.设计之始未能进行充分论证。2.生产之前，未对包括硬件和软件在内设计的有效性进行充分评估。3.生产过程中，未

3、能保障良好的加工工艺有效实施。4.培训不足。5.未能充分考虑附件的兼容性。危害的成因6.与使用环境的不匹配（德标插头）。7.预防性维护未能有效实施。8.维修过程中未能使用规定的零部件。危害的来源举例医用电气设备出现了零部件故障，例如：漏电过大、爆炸、零部件飞脱；由于设备功能异常、泄漏或者暴露时间过长而导致的电离或非电离辐射过量；接触表面温度过高，发生燃烧；在正常和故障条件下，出现了机械故障。危害的来源举例医用电气设备使用了易燃材料，由于该材料被点燃而发生火灾或者爆炸。医用电气设备的不正确安装，例如：I类结构的医用电气设备未能充分保护接地；

4、存在可导致危险的粗糙表面、锐边、尖角；物理状态不稳定。危害的来源举例医用电气设备的选择不正确例如：进行心内手术时，使用了BF型或者B型应用部分的医用电气设备。医用电气设备的使用方法不正确例如：在使用植入式心脏除颤器的过程中，选择了不正确的能量测量装置。医用电气设备执行预期功能时出现故障例如：呼吸机出现患者通气故障，呼吸暂停，监测器出现报警故障等。危害的来源举例性能参数不准确例如：婴儿培养箱温度高于设定值、生理参数测量不准确。在正常工作需要提供能量的情况下，例如：心脏除颤器或者高频手术设备产生了漏电，或非预期的功能电流流过患者或者操作员等；

5、患者或操作者暴露在非预期辐射环境下，患者和操作者根本没有能力感知到这些危险的存在。危害的来源举例电磁干扰例如：心电图机的显示器受到高频手术设备的干扰，显示器产生的强磁场对附近的医用电气设备产生干扰。产生腐蚀性、有毒或者灼热的液体或者气体，或者接触到可导致生物学危害的材料。暴露于由于使用医用电气设备而接触到的材料和副产品面前例如：暴露在核医疗所使用的放射性材料面前）。二、安全防护原则避免危险源的存在；危险源的存在不可避免，则应采用有效防护措施；100V1M200°C230V安全防护原则如果不可避免接触到危险源，则应在接触到危险源前切断危险

6、源能量的来源；如果无法切断危险源能量来源，则应限制危险源的能量和接触时间；1.5V50°Cmax安全防护原则对于仅允许专业人员维护产品的特殊情况下，可以适当放宽要求，但前提是同样不能造成永久性伤残的情况出现。对于技术和经济因素不能实现的安全防护，则应该提供明确的警示。三、防电击类型分类根据目前使用的电气设备防电击类型的结构，可以分为0类、I类、II类和III类等四类。0类设备0类设备是指其防触电仅靠基本绝缘的结构来实现。防电击类型分类（续）I类设备对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还提供了与固定布线的保护接地导线设施连接的附加安全预防措施

7、，使设备在可触及金属部分即使在基本绝缘失效时也不会带电，即使用基本绝缘＋保护接地＝双重防护来实现安全防护。防电击类型分类（续）II类设备II类设备对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全防护措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备，即设备的结构为基本绝缘＋辅助绝缘，或者使用加强绝缘来实现防电击类型分类（续）III类设备III类设备的防触电保护依靠安全特低电压（SELV）供电，且设备内可能出现的电压不会高于安全特低电压值。应用部分防电击程度的分类应用部分分类的意义应用部分作用于患者时，可能会与人体产

8、生接触，由于与人体接触的部位及接触的程度不同，其可能带来的危害也有很大的差异。为了建立一个简单的、统一的标准来区别应用部分对电击危害的防护能力，引进了应用部分防电击程度的分类方法。应用部分防电