检化员微生物培训

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1、微生物实验培训一、人员资质及培训要求从事医疗器械微生物检验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。检验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认它们可以承担某一检验前，他们不能独立从事该项微生物检验。应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必须的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训，经考核合格后方可上岗，同时，实验室应制定所有级别试验人员的继续教育计划。检验人员必须熟悉相关监测方法、程序、检验目的和结果评价。微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、检验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调

2、查、技术报告书写等。二、实验室环境控制【原则】实验室布局设计的基本原则是既要最大可能防止微生物的污染，又要防止检验过程对环境和人员造成危害。通常，实验室应划分成洁净或无菌区域和活菌操作区域，同时应根据试验目的，在时间或空间上有效分隔不相容的试验活动，将交叉污染的风险降低到最低。一般情况下，医疗器械微生物检验的实验室应具有开展无菌检查、微生物限度检查等检测活动的、独立设置的洁净室（区）或隔离系统，并为上述检验配备相应的细菌（真菌）等实验室、培养室、文档处理区等辅助区域，同时，应对上述区域明确标识。二、实验室环境控制【要求】1、无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度10

3、0级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。用于无菌检查和微生物限度检查的洁净操作室应配有属于“人流净化”的更衣室及属于“物流净化”的缓冲间或传递窗（柜），使进入洁净操作室的实验人员和实验物品分别经适当净化后进入实验操作间。无菌室分无菌操作室和缓冲间。无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置。操作室或工作台应保持正压。应在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表。二、实验室环境控制【要求】2、微生物限度检查的全过程，均应遵守无菌操作，严防再污染。因此，微生物限度检查宜在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行；限度检查实验室应配有相应的人流和物流缓冲间

4、，并定期作环境监测。二、实验室环境控制【要求】3、菌种处理、微生物鉴别和阳性对照室菌种的处理包括的内容比较多，如菌种的传代、保藏、制备以及培养基促生长实验、阳性对照、微生物方法验证、消毒剂和防腐剂的效力测定和对环境中分离菌的鉴别等，这些实验过程中都在处理活的微生物，处理不当会造成实验室环境污染，影响其他实验结果，因此，该室必须与其他实验室严格分开；必要时，应按实验室性质的需要保持对相邻实验室的相对压差；需采取必要的消毒方式确保实验室洁净条件合格（如臭氧，乳酸熏蒸等），以净化层流台作为局部100级的控制措施，最好是使用生物安全柜，所有的与活毒菌种相关的活动都应在层流台或生物安全

5、柜中进行。每次实验结束后要对层流台或生物安全柜及整个实验室环境进行消毒。所有与菌种相关的实验废物均应经过灭菌处理后方可丢弃。二、实验室环境控制【要求】4、培养室及其他功能间培养室用于放置培养细菌和真菌的培养箱。准备区即试液及培养基配制/灭菌区域、实验器皿洗涤、烘干、灭菌、实验用品及易耗品储藏等没有特殊要求的功能间，可为一般清洁环境。微生物环境控制相关标准GB/T16292:2010，医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试方法GB/T16293:2010，医药工业洁净室(区)浮游菌测试方法GB/T16294:2010，医药工业洁净室(区)沉降菌测试方法GB50073-2001洁净厂房

6、设计规范ISO14644-1:1999洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度等级划分ISO14644-4:1999洁净室及相关受控环境第4部分：设计、施工、运行ISO14644-7:1999洁净室及相关受控环境第7部分：分离的设备无菌室环境控制设备微粒计数仪无菌室环境控制设备浮游菌采样仪无菌室环境控制设备洁净室沉降菌测试方法1.测试时间1.1对单向流，如100级净化房间及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。1.2对非单向流，如10000级、100000级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。2.采样方法将已制备好的培

7、养皿按要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。2.2.培养全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于48h。每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。洁净室沉降菌测试方法3.菌落计数用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，有否遗漏。若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。4.注意事项4.1测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可